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新版《药品经营质量管理规范》培训试题 部门： _______ 姓名： _______ 分 数： _______ 总则与质量管理体系知识培训测试题 1、 《药品经营质量管理规范》制定的依据是 （ ）（ ）。 A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国药品管理法实施 条例》 C 《药品流通监督管理办法》 2 、制订 GSP的目的是（ ）（ ）（ ）。 A、加强药品经营质量管理 B 、规范药品经营行为 C 、保障人体 用药安全、有效 D 提高企业的行政管理水平与业绩 3 、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ）（ ）（ ）（ ）。 A、采购 B 、储存 C 、销售 D 、运输 E 综合管理 4 、修订后的药品 GSP要求企业建立（ ），确定质量方针，制定质量 管理体系文件，开展（ ）（ ）（ ） 和（ ）管理等活动。 A、质量管理体系 B、质量管理 C、质量风险 D、质量策划 E质量控 制 F 质量保证 G 质量改进 5 、新版 GSP要求企业采用 ( ) 的方式，对药品流通过程中的质量风险 进行 ( )( )( ) 和( ) 。 A前瞻或者回顾； B评估； C控制； D沟通； E审核； F评价 6 、新版 GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的 ( ) 进行评价，确 认其 ( ) 和质量信誉 , 必要时进行实地考察。 A流程管理； B信誉度 C质量保证能力 D质量管理体系 7 、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织 开展（ ） A、内审 B 、验证 C 、自查 D 、复核 组织机构与质量管理职责及人员培训知识培训测试题 8 、修订后的药品 GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的 （ ）或者岗位，明确规定其职责、（ ）及相互关系。并（ ）与 质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应（ ）责任。 A全员参 B 组织机构 C 权限 D 质量 E 相关人员参 9 、企业药品质量的主要责任人（ 　　）全面负责企业日常管理 A、法定代表人 B 、质量管理负责人 C 、企业负责人 D 、采购 员 10 、担任企业质量负责人应当是（ 　　） A 、执业药师 B 、质量管理人员 C 、高层管理人员 D 、采购 部门负责人 11 、企业质量管理部门负责人应当具有（ ）资格和（ ）年以上药 品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 A从业药师 B 执业药师 D 3 E 2 12 、企业从事质量管理工作的人员，应当具有（ ）或者医学、生 物、化学等相关专业（ ）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职 称； A药学中专 B 大学专科 C 从业药师 D 执业药师 E 高中