（精选课件）GMP现场检查要点.pptVIP

五、检查员提问问题时必须注意的事宜 3、??对检查员提问进行回答时： （1）不能拒绝 （2）直接回答，不能含糊不清 （3）绝不能出现相互矛盾的回答 （4）确实不会回答时，坦诚承认 * 五、检查员提问问题时必须注意的事宜 （5）在回答问题时特别注意： 要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。 切记不要说谎！ * 五、检查员提问问题时必须注意的事宜 （6）回答问题时避免出现的话语 ①我想这可能是----” ?? ?? ?? ?这意味着你不知道不了解 ?? ?? ?? ?如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道 ?? ?? ?? ?不要试图欺骗，不要说你不知这一状况 ?? ?? ?? ?停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。 * 五、检查员提问问题时必须注意的事宜 ②“ 是的，通常是...??” ?? ?? ?? ?立即会引起检查人员问不正常情况。 ?? ?? ?? ?应该避免，除非你有文件、验证等支持不正常的情况。 ?? ?? ?? ?切记——回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。 * 五、检查员提问问题时必须注意的事宜 ③“ 那不是我的问题 ” ?? ?? 引出一个非常负面的反应 ? ?不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门 ?? ?? 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题 意味着部门间的不和谐。 检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而 开始调查。 * 五、检查员提问问题时必须注意的事宜 ④ 那太贵了 ” 所有负面的回应，都是不可接受的。 提出可供选择的方案 当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因 通常会说明SOP没有被很好的执行。 对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。 这样马上就显示出变更缺乏控制管理 * 五、检查员提问问题时必须注意的事宜 ⑤说实话 … ” 给了一个印象，以上的回答都不是实情。 成功的检查是建立在诚信的基础上的。 不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。 * 五、检查员提问问题时必须注意的事宜 ⑥我们一直就是这样… ” 首先表明你没有改正的意向。 看起来不听取检查员的意见。 你的知识水平太差了，欠缺培训。 * 六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要” （一） 十要 （二）十不要 * （一）十要 1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。 2. 做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的 3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过 4. 及时地给出正确的资料或信息 5. 确保你及部门的区域干净整洁 * （一）十要 6. 及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前 7. 如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答 8. 仅就问题而答，只拿所需之资料 9. 要非常熟悉你的资料档案 10.快速提供关键的文件档案 * （二）十不要 1. 不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答 2. 不要胡聊。确保你的回答简明而正确。 3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成 4. 不要显得没有信心，吞吞吐吐。 5. 不要说谎或回避 * （二）十不要 6. 不要给出不可能获得支持的承诺 7. 不要首先申辩而后回应 8. 不要提供虚假的数据或信息 9. 不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反 10. 不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝） * GMP现场检查注意要点 * 目 录 1 2 3 4 5 6 一、?现场决不允许出现的问题 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 三、各部门必须注意的问题 四、现场检查时必须做到的 五、检查员提问问题时必须注意的事宜 六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要” *