高效液相色谱法测定美诺平胶囊中丹参素的含量.docVIP

高效液相色谱法测定美诺平胶囊中丹参素的含量 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：高效液相色谱法测定美诺平胶囊中丹参素的含量 1 1 仪器与试药 2 2 方法与结果 3 3 讨论 5 文2：反相高效液相色谱法测定复方丹参片中丹参素的含量 5 1 仪器与试药 6 2 方法与结果 6 3 讨论 8 参考文摘引言： 9 原创性声明（模板） 10 文章致谢（模板） 10 正文 高效液相色谱法测定美诺平胶囊中丹参素的含量 文1：高效液相色谱法测定美诺平胶囊中丹参素的含量 Study on the Quality Standard of Meinuoping Capsules 【Abasract】Objective: To determination the content of Daheu in Meinuoping Capsules by HPLC. Methods：HPLC with Diamoil C18（250×，5μm）column was acid(2:95:2:1) as a mobile phase, flow rate was /min and detection wavelength at : The method had good linear realatiohip with in the rage of ～/ml of Daheu, the correlation coefficient(r) was . The average recovery rate was %，D was %(n=9). The method is suitable for the formulate of the quality standard with sufficient accuracy、stability and reappearance. Conclusion: The method is simpie、fast and accurate. It can be used for quality control of Meinuoping Capsules. 【Key words】Meinuoping Capsules； Daheu ； HPLC 美诺平胶囊系在已有国家标准（试行）美诺平颗粒基础上通过改变剂型制得的中成药制剂[1]。本胶囊由白花蛇舌草、丹参、金银花、连翘、地黄、牡丹皮、赤芍、黄芩、桑白皮、石膏、皂角刺、防风、甘草十三味药材经提取加工制成，其组方合理，疗效确切。本品具有清热解毒，凉血散瘀的作用，主要用于肺热血瘀所致寻常型痤疮[2]。为严格控制本品质量，保证临床用药安全有效，根据美诺平颗粒国家标准（试行）及相关 文献 ，对其进行质量标准的提高，选择测定丹参中丹参素作为质量控制的一个指标。采用分离效果好、专属性强的HPLC法，结果满意，重现性好，可用于本制剂的质量控制。 1 仪器与试药 仪器 高效液相色谱仪（UV200Ⅱ大连依利特 科学 仪器有限公司）；SrAdv Express色谱工作站；UV200Ⅱ检测器。 电子 天平（AL204梅特勒——托利多上海称重设备公司） 试药 丹参素钠对照品购自 中国 药品生物制品检定所（批号：855-200202，供含量测定用）；甲醇（色谱纯，山东禹王实业总公司化工厂）；其它试剂均为分析纯。（批号：855-200202，供含量测定用）其余试剂均为分析纯。 2 方法与结果 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱Diamoil C18柱（×250mm，5μm）；柱温：室温；流动相：甲醇—水—二甲基甲酰胺—冰醋酸（2︰95︰2︰1）；流速：/min；检测波长：281nm。根据测定结果，确定本实验理论板数按丹参素色谱峰计不得低于6000。 对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品（中国药品生物制品检定所提供，批号：855-200202）适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含的溶液（相当于每1ml含丹参素），作为对照品溶液，置棕色瓶中备用。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取，精密称定，精密加入50%甲醇20ml，超声处理20min，放冷，精密量取3ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液经微孔滤膜（μm）滤过，溶液置棕色瓶中备用。 阴性液的制备 按处方比例根据本品制备工艺，制备不含丹参的阴性样品，按供试品制备方法制备成阴性供试液。吸取上述溶液各20μl，在上述色谱条件下进样测定。结果表明：对照品溶液和供试品溶液均有相应的峰出现，在丹参素相应的保留时间处阴性液无吸收峰，处方中的其它成分不影响丹参素的含量测定，结果见图1，图2