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冻干讲义 ( 东富龙 ) ． ———————————————————————————————— 作者 : ———————————————————————————————— 日期： ? ——上海东富龙有限 公司 第一章 前 言?错误 ! 未定义书签。 第一节 冷冻干燥的原理 _________________________________ 错误 !未定义书签。 第二节 冷冻干燥的一般过程 ____________________________ 错误 !未定义书签。 第四节 冻干过程中主要参数的控制 ________________________ 错误 !未定义书签。 第二章 冻干工艺的一般原则和标准操作规程 ?错误 ! 未定义书签。 第一节 冻干工艺的一般原则 ?错误 !未定义书签。 第二节 真空冷冻干燥的标准操作规程 ?错误 !未定义书签。 第三章 冷冻干燥设备的安装与调试 _____________________________ 错误 !未定义书签。 第一节 冻干机的安装要求 ?错误 !未定义书签。 第二节 冻干机的运行调试 ___________________________________ 错误 !未定义书签。 第三节 系统常见故障分析及日常维护 _______________________ 错误 !未定义书签。 第四章 制药冻干机设备的 GM Ｐ验证 30? 第一节 GMP 验证的基本概念 ?错误 ! 未定义书签。 第二节 验证的类型 ?错误 !未定义书签。 第五节 冻干机验证的一般步骤及主要内容 ?错误 ! 未定义书签。 第五章 药品冷冻干燥的 G ＭＰ工艺验证 _________________________ 错误 !未定义书签。 第六章 药品冷冻干燥工艺的放大 ?错误 ! 未定义书签。 第一节 中间试验放大的问题点 ______________________________ 错误 !未定义书签。 第二节 瓶药传热及升华速度的理论解析 ?错误 !未定义书签。 第三节 将试验机的冻干结果往生产装置上放大工艺 _____________ 错误 !未定义书签。 附录一 专业术语 _____________________________________________ 错误 !未定义书签。 附录二 系统的常见故障分析 ?错误 !未定义书签。 附录三 常用单位换算 ?错误 !未定义书签。 附录四 水的饱和蒸汽压力 ( －９ 9℃～ -1 ℃） ____________________ 错误 !未定义书签。 附录五 东富龙公司真空冷冻干燥系统验证方案 ?错误 ! 未定义书签。 第一章 前 言 一、国内、外真空冷冻干燥技术的发展 １、 国外真空冷冻干燥技术的发展历程及现状 冷冻干燥技术是指将水溶液在低温下冻结 ,而后在真空状态下将其中的水分不经过液体状态 而直接升华，这样干燥后的物质，其物理、化学和形状基本不变，有效成分损失小，复水性 好，密封保存周期长。 冷冻干燥能很好的保存食物早就为人们所知， 古代北欧的海盗利用干寒空气的自然条件来干 燥和保存食物 ,就是其中一例。但是，将冷冻干燥作为科学技术 ,还是近百年来的事。 1890 年阿特曼