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* 发表, 泰国, TDF组（0/147）较抚慰剂组（3/147）无显著差异, P=0.12 发表, 中国研究, TDF组（5/97）较抚慰剂组（18/100）低, P=0.007 中国LAM/Ldt阻断母婴传输 文章 V S 泰国, 17个公立医院, 随机双盲、抚慰剂对照研究 孕28w—产后2m, TDF 300mg, 日1次 纳入年纪 18岁孕妇 331例 监测与随访: 28w, 32w, 36w, 产时; 产后1, 2, 3, 4,6m 婴儿观察与随访: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12m 出生 12 months, 292 / 294 ，99% 婴儿 HBsAb 10 IU/L TDF 组: 147, 100% Placebo 组: 145 / 147, 99%，随访12m，证实 2例感染HBV （出生~6mo，3例HBsAg +）,HBV DNA 7.8 log10 IU/L 2例感染婴儿HBsAb 水平：出生1m 76 IU /L; 2m, 27 IU/L; 6m, 12 IU/L – HBIG水平 P = 0.25 At 12mo 分娩后肝炎发作, ALT 300 Women Infant Adverse event TDF Group: 41 / 168, 24% Placebo group: 44 / 163, 27% P = 0.62 Elevation of the alanine aminotransferase level: TDF Group: 31, 18% Placebo group: 24, 15% P = 0.50 adverse event of grade 3 or 4 TDF group: 43 / 161, 27% placebo group: 38 / 160, 24% P = 0.61 The most frequent adverse: Jaundice or hyperbilirubinemia TDF group: 24 infants,15% placebo group: 17, 11% 妊娠期应用LdT、TDF 对母体 安全性 来自系统综述和Meta分析: 未发觉产后出血、剖宫产、CK升高率高于对照组（未使用抗病毒药品）——但数据关键来自于观察性研究, 证据等级较低 Brown RS Jr, et al. Hepatology. ;63(1):319-33. 风险比RR（95%CI） 产后出血 剖宫产 CK升高 LDT 0.90 （0.64-1.25） 1.17 （0.94-1.45） 12.78 （0.69-236.44） TDF 0.57 （0.15-2.19） 1.72 （0.41-7.21） 3.41 （0.15-79.47） Meta 分析二 LAM、LDT、TDF, MTCT 效果及不良反应 LAM LDT TDF FDA妊娠安全分级 C B B 母婴阻断效果 抗-HBs+ 67% ~ 78% 77% ~ 94% 77% 阻断成功 100% 出生缺陷* 2.8% 0% ~ 3.6/1000 2.0% * 一般人群出生缺点 3/1000 Hyun MH, et al. 纳入10项RCT、NRCT研究, 733例妊娠HBV感染者 Hyun MH, et al. APT Alimentary Pharmacology Therapeutics, : 1-13 产后肝炎发作研究 241 例孕24或28周应用LdT 母亲 （前瞻性研究） 母亲完成产后4周、12周、24周、52周随访 (n=241) 婴儿完成出生后28周及52周随访 (n=241) 孕期ALT升高 (n=81) 孕期ALT正常 (n=160) 组1: 产后12周停用LdT (n=40) Group 3: 产后12周继续服药 (n=41) Group 2: 产后12周停用LdT (n=103) Group 4: 产后12周继续服药(n=57) Liu J, et al. Journal of Gastroenterology and Hepatology May 9 4组间基线病毒载量、HBsAg和HBeAg定量均无显著差异。 妊娠期间ALT升高--产后ALT异常 独立估计原因 临床指标 多因素分析HR(95% CI) P 值 年龄 1.016 (0.829, 1.245) 0.881 胎次 4.081 (0.206, 80.960) 0.356 基线HBV DNA水平 1.189 (0.324, 4.365) 0.794 基线HBsAg定量 0.639 (0.
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