原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
PAGE 1
PAGE 1
PLC在计算机化系统家族的尴尬地位
Thecompetenceandreliabilityofasupplierarekeyfactorswhenselectingaproductorserviceprovider.Theneedforanauditshouldbebasedonariskassessment. EUGMPannex11computerizedsystem 3.1 3.2 计算机化系统 验证 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 《计算机化系统》（中国GMP附录），第六条 与设备同时进行验证，关注looptest Thevalidationdocumentationandreportsshouldcovertherelevantstepsofthelifecycle.Manufacturersshouldbeabletojustifytheirstandards,protocols,acceptancecriteria,proceduresandrecordsbasedontheirriskassessment. EUGMPannex11computerizedsystem 4.1 计算机化系统 清单 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的全部计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当准时更新。 《计算机化系统》（中国GMP附录），第七条 建立计算机化系统清单，这是进行其他计算机化系统活动的基础 AnuptodatelistingofallrelevantsystemsandtheirGMPfunctionality(inventory)shouldbeavailable. EUGMPannex11computerizedsystem 4.3 权限管理 只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。 《计算机化系统》（中国GMP附录），第十四条 应有SOP规定权限管理的内容； 建立权限及权限清单并定期审核； 应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。 《计算机化系统》（中国GMP附录），第十四条 Creation,change,andcancellationofaccessauthorizationsshouldberecorded. EUGMPannex11computerizedsystem 12.3 审计跟踪 应当依据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 《计算机化系统》（中国GMP附录），第十六条 依据风险评估的结果确定 Considerationshouldbegiven,basedonariskassessment,tobuildingintothesystemthecreationofarecordofallGMP-relevantchangesanddeletions(asystemgeneratedaudittrail).ForchangeordeletionofGMP-relevantdatathereasonshouldbedocumented.Audittrailsneedtobeavailableandconvertibletoagenerallyintelligibleformandregularlyreviewed. EUGMPannex11computerizedsystem 9 变更管理 计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更状况应有记录。 《计算机化系统》（中国GMP附录），第十七条 通过变更掌握的程序执行 Anychangestoacomputerizedsystemincludingsystemconfigurationsshouldonlybemadeinacontrolledmannerinaccordancewithadefinedprocedure. EUGMPannex11computerizedsystem 10 定期评估 ComputerizedsystemsshouldbeperiodicallyevaluatedtoconfirmthattheyremaininavalidstateandarecompliantwithGMP.Suchevaluationsshouldinclude,whereappropriate,thecurrentrangeoffunctionality,deviationrecords
文档评论（0）