医疗器械生产产品实现的策划控制程序.pdfVIP

****** 修订履历 ****** 版本 修订页次 修订时间 1.0 目的： 公司对产品实现有关的过程进行策划和作出规定，对这些过程实施有效的控制和管理，以确保满足规定的 要求。 2.0 范围： 适用于与公司具体产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。 3.0 定义： 无 4.0 权责: 4.1 生产部：负责组织有关部门和人员对质量管理体系覆盖的全部产品的实现过程进行策划，并将产品实现的 相应过程形成文件，对过程的活动作出具体规定。 4.2 品管部、市场部：参与产品实现过程的策划。 5.0程序内容 5.1 概述 5.1.1 为保证最终产品满足顾客的要求，公司将过程方法的原理用于产品实现过程的策划。 5.1.2 对产品实现所需的过程都应进行策划，策划对象是产品实现的实际过程。产品实现的策划应与质量管理 体系及其他要求相一致，应针对体系覆盖的不同产品具体实施，适当时，可直接引用这些要求。 5.1.3 在过程策划中，首先应分析过程输入、活动或工作、输出或结果，以及相互间联系，过程的结果应有助 于质量方针和目标的实现。同时应考虑质量要求与过程能力的关系，测量过程的有效性和效率。 5.2 策划的时机 在下列情况下应进行质量策划： A）采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造； B）对有特殊要求的常规产品、项目、合同或活动； C）现有质量管理体系未能涵盖的特殊事物。 5.3 策划的内容 在策划产品实现过程中应适当确定以下方面的内容： A）针对具体产品或合同，确定产品质量目标和要求，包括识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和 约束条件，并能满足顾客和法律、法规的全部要求； B）针对特别产品或合同，确定过程、文件和资源的需求，包括识别并确定产品实现所需的过程和子过程， 同时确定这些过程所需的资源，对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件，确 保过程有效运行并得到控制； C）产品实现阶段的划分、人员的职责权限和相互关系； D）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； E）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录，应能充分证明过程运行和产品符合要求。 5.4 策划的输出 5.4.1 策划的结果应形成文件，输出的形式应适用于公司的运作方式，形成文件时一般可采用质量计划的形式， 也可沿用已有的相关文件、口头指示、流程图或实物等形式。 5.4.2 策划涉及的范围一般包括与顾客要求有关的过程策划、采购过程策划、生产服务提供的策划、过程确认 策划、标识和可追溯性策划、产品防护策划、测量和监视装置的策划。相关要求的内容已在质量手册及 其程序文件中明确，具有可操作性，并能提供过程实施有效性的证实。 5.4.3 产品实现全过程中，应实施风险管理，对风险进行分析、评价，实施风险控制，形成风险管理报告。应 保持风险管理引起的各项记录。按 《风险管理程序》执行。 5.4.4 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程 （包括产品实现过程）和资源作出规定的文件称之 为质量计划。质量计划内容应根据质量策划的内容确定，符合质量方针、目标，并与体系文件中的内容 协调一致。 5.5 质量计划的编制、审批和发放 5.5.1质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由行政部以受控文件形式 发放到使用部门和相关部门 （顾客有要求时，可发放给顾客）,按 《文件控制程序执行》。 5.5.2 质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 5.6 质量计划的实施、监督和修改 5.6.1 各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制,并将计划的执行情况及时反馈品管部。 5.6.2 品管部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，以进行总体控 制，并及时报告总经理。 5.6.3 质量计划的修改 当质量计划需要修改时，由修改部门填写 《文件修订、废止申请表》，经总经理批准后进行修改，按 《文 件控制程序》执行。 5.7 质量计划完成后，计划有关文件由品管部负责整理后交行政部存档保存。 6