一类、二类、三类医疗器械一类、二类、三类医疗器械的区别.docVIP

PAGE 1 PAGE 1 一类、二类、三类医疗器械一类、二类、三类医疗器械的区别 一、医疗器械分类： 第一类是指能够通过常规处理确保其安全性和有效性的医疗器械。 第二类是指安全性和有效性应当得到控制的医疗器械。 第三类是指植入人体；用来支撑和维持生命；对人体有潜在危险的医疗器械，必须严格控制其安全性和有效性。 二.医疗器械的允许类别： 1.经营第二类、第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位及法人单位设立的分支机构应申请《医疗器械经营企业允许证》。除非美国食品药品监督管理局政府另有规定。 2.医疗器械产品融资租赁，医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在《医疗器械经营企业允许证》或《医疗器械生产企业允许证》规定的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，医疗器械生产企业销售自产产品类别以外的医疗器械产品，应申请《医疗器械经营企业允许证》。 3.非法人申请《医疗器械经营企业允许证》，只经营二类医疗器械或三类医疗器械中的隐形眼镜和护理液。 三类、一类、二类和三类医疗器械的区别： 一类、二类、三类术语的处理类别，按医疗器械监测处理规定的相关规定执行。从低到高处理。医疗器械，是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、仪器、材料或者其他物品，包括必要的软件；它对人体表面和身体的影响不是通过药理、免疫或代谢手腕获得的，但这些手腕可能不可避免地参与和帮助。其应用旨在实现以下预期目标： (一)疾病的预防、诊断、治疗、监测和缓解； (二)伤害或者残疾的诊断、治疗、监测、救助和赔偿； (3)解剖或生理过程的研究、替代和调整； (4)孕期控制。医疗器械分为三类： 第一类医疗器械是：基础手术刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。 二类医疗器械： (a)通用诊断仪器(6820):温度计和血压计； 理疗和康复设备(6826):磁疗仪； 临床分析仪器(6840):家用血糖分析仪和试纸； 手术室、急诊室和诊所的设备和器具(6854):医用小型制氧机的便携式制氧机； 医疗卫生材料和敷料(6864):脱脂棉和医用脱脂纱布； 医用高分子材料和产品(6866):避孕套、避孕帽等。 三类医疗器械： 一、一次性应用无菌医疗器械 1.一次性使用无菌注射器； 2.一次性输液器； 3.一次性输液器； 4.一次性使用麻醉穿刺袋； 5.一次性静脉输液针； 6.一次性使用无菌注射针； 7.一次性塑料血袋； 8.血液取样器的一次性应用； 9、一次性滴定管输液器。 B.骨科植入物和医疗器械 1.外科植入关节假体；(一次性无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官，6877介入器械除外)等。 四.对业务场合和仓库面积的要求： 1.二类、三类医疗器械产品，经营场合应用面积不低于40平方米，法人分支机构经营场合应用面积不低于25平方米(跨区市设立的除外)；经营助听器，经营场合的应用面积不应小于25平方米；对于隐形眼镜和护理液的业务，业务场合的应用面积不应小于10平方米。 2.经营二类、三类医疗器械(助听器、隐形眼镜及护理液、一次性无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入数据及人工器官、6877介入器械除外)的，仓库应用面积应不少于30平方米；一次性应用无菌医疗器械的，仓库应在同一建筑内，应用面积不小于200平方米。 3.对法人单位分支机构(跨区市设立的除外)和医疗器械、器械专业分支机构，不需要单独设立仓库，但要有统一采购配送、统一质量管理、统一安装、统一售后服务的承诺，以及其专业经营产品的注册证书和授权文件，并加盖法人单位或授权经营产品的厂家(含一般进口代理)的公章原件。 4.从事助听器或隐形眼镜及其护理液的，可以不设仓库，但要有专柜存放。 5.申报的经营场所和仓库原则上位于同一行政区域内的附近，不允许设在民房、军队、公安、武警营区。 动词（verb的缩写）企业人员资质要求： 1.经营第三类医疗器械产品，质量经办人和质量机构负责人应当具有国家认可的与产品管理相关的相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或者中级以上技能职称。).无菌医疗器械的一次性使用，应有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书(非质量经理兼任)的内审员。 2.经营二类医疗器械产品，质量经办人和质量机构负责人应当具有中专以上学历或者国家承认的与产品相关的相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)初级技能职称。). 3.第二、三类医疗器械产品，技能培训和售后人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)应具有中专以上学历或与所经营产品相关的初级技能职称。 4.对于助听器、隐形眼镜和护理液业务，质量负责人应由国家认可的第三方机构或授权制造商(包括进口总代理)进行隐形眼镜佩戴技能