药物临床试验质量管理方案规范培训班考试GCP考试含.docxVIP

在临床试验方案中相关试验药品管理的规定不包含： A．药品保存 B．药品发散 C．药品的登记与记录 D．如何移交给非试验人员 以下哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范以内？ A．公正 B．尊敬个人 C．受试者一定得益 D．尽可能防备伤害 在试验方案中相关试验药品一般不考虑： A．给药门路 B．给药剂量 C．用药价格 D．给药次数 以下哪一项不是对伦理委员会的构成要求？ ．最少有一名参试人员参加 B．最少有 5 人构成 C．最少有一人从事非医药专业 D．最少有一人来自其余单位 《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A．共十五章六十三条 ．共十三章六十二条 C．共十三章七十条 D．共十四章六十二条 以下哪项不是受试者的权益？ A．自觉参加临床试验 B．自觉退出临床试验 C．选择进入哪一个组别 D．有充分的时间考虑参加试验 7. 为客观谈论某新药的有效性，采纳双盲临床试验，所谓 “双盲 ”即： A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。 B．研究者和受试者都不知道比较药的性质。 C．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受比较药。 D．两组受试者都不知道自己是试验组还是比较组。 以下哪项不是知情赞同书必需的内容？ A．试验目的 B．试验可能的得益和可能发生的危险 C．研究者的专业资格和经验 D．说明可能被分配到不一样组别 研究者提前中断一项临床试验，不用通知： A．药政管理部门 B．受试者 C．伦理委员会 D．专业学会 提前停止或暂停一项临床试验，申办者不用通知： ．研究者 B．伦理委员会 C．受试者 D．药政管理部门 伦理审察的类型包含： A．初始审察 B．追踪审察 C．复审 D．伦理审察的类型包含以上三项 最小风险是指预期伤害或不适的发生概率和程度不超出以下哪一种状况： A．平常生活 B．惯例体格检查 C．心理测试 D．以上三项一定同时具备 为有效地实行和完成某一临床试验中每项工作所制定的标准而详尽的书面规程。 A．药品 ．标准操作规程 C．试验用药品 D．药品不良反应 试验完成后的一份详尽总结，包含试验方法和资料、结果描述与评估、统计解析以及最后所获判定性的、吻合道德的统计学和临床谈论报告。 A．病例报告表 ．总结报告 C．试验方案 D．研究者手册 在发生严重不良事件时，申办者不该作以下哪项？ A．与研究者共同研究，采纳必需措施以保证受试者安全 B．向药政管理部门报告 C．试验结束前，不向其余相关研究者通知 D．向伦理委员会报告 伦理审察的独立性表此刻： A．伦理委员会不可以审察本机构肩负或实行的研究项目 B．不需接受政府的督查 C．独立于研究者、项目资助者和其余任何不妥影响以外 D．应由政府的伦理专家委员会进行审察 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不必定与治疗有因果关系。 ．不良事件 B．严重不良事件 C．药品不良反应 D．病例报告表 临床试验药物的制备应吻合什么规范 A． GCP B． GLP C． GAP D． GMP 伦理审察会议的法定人数应吻合： A．到会委员人数应超出多数成员，其实许多于五人 B．有不一样性其余委员 C．包含医药专业、非医药专业，外单位的委员 D．以上三项一定同时具备 以下哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范以内？ ．科学 B．尊敬个人 C．力求使受试者最大程度得益 D．尽可能防备伤害 伦理委员会会议的记录应保存至： ．临床试验结束后五年 B．药品上市后五年 C．临床试验开始后五年 D．临床试验赞同后五年 由申办者任命并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据。 A．协调研究者 ．监查员 C．研究者 D．申办者 会议审察是伦理委员会的主要审察方式。会议审察的决定应吻合以下程序： A．经过充分的谈论 B．以投票的方式做出决定 C．投票委员吻合法定人数 D．以上三项一定同时具备 关于临床研究单位，以下哪项不正确？ A．拥有优异的医疗条件和设施 B．具备办理紧迫状况的全部设施 C．实验室检查结果一定正确靠谱 D．研究者能否参加研究，不须经过单位赞同 申办者申请临床试验的程序中不包含： A．向药政部门递交申请报告 B．获取伦理委员会赞同 C．获取相关学术协会赞同 D．获取药政管理部门赞同