新生儿蓝光治疗仪产品技术要求模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 新生儿蓝光治疗仪 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 YX101 。 1.2 结构组成 由主机、光纤灯头（含灯臂）、支架组成。 。 1.3 适用范围 用于治疗新生儿黄疸 。 性能指标 外观与结构 仪器外形应端正，外表面应整洁，无划痕、凹凸、锋棱、毛刺等缺陷。 仪器各种文字标志应清晰、准确、牢固。 仪器各控制机构操作应灵活可靠，应无松动。 辐射光参数 辐射光波长 仪器辐射光的波长应在 400nm～520nm 范围内，峰值波长应为 455nm±5nm。 辐射光强度 仪器输出光功率应为 3 档可调，在距光源 38cm 处的光斑中心的输出光强度应