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植入类耗材管理制度 1.设备科在植入性卫生材料的采购中严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，凡在我院供应植入卫生材料的供应商都必须提供《医疗器械注册证》、《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号等材料。 2.准入的供应商应签署《销售承诺及服务质量保证书》，对产品质量、证件的完整真实、售后服务及承担的责任和义务等做出书面承诺。从而保证了一次性和植入性卫生材料供应商的资质及产品质量。每年对植入性等医用耗材的合格供应商都进行一次评审，优胜劣汰。 3.植入性耗材申购程序 3.1已完成采购程序的植入性耗材 使用部门提前一周在医院综合运营管理系统内填写《第一人民医院医疗设备材料申领单》传设备库房，库房管理员根据库存情况编制《第一人民医院医疗设备材料采购计划单》传采购员，采购员在采购计划单上写明价格、供应商、厂家联系电话、到货日期、备注等传设备科长审阅后，采购员进行定点采购。 3.2新增的植入性耗材 3.2.1需临床使用科室提出书面申请，填写“新增耗材申请表”，经科室负责人签字同意交设备科，设备科每季度汇总一次并组织召开装备管理委员会。经装备管理委员会论证通过购买的卫生材料、低值易耗品、试剂，由设备科负责制定“新增耗材购置计划”。经相关职能部门（医务或护理、财务、物价管理员、纪检）审阅和分管院长（业务、装备）审批签字同意后购买。 3.2.2有些贵重或技术难度较高的植入类耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等以及对紧急使用或必须在手术现场选择型号的植入类耗材，临床使用科室填写“新增耗材申请表”， 经科室、医务或护理、计财科负责人和业务分管院长以及物价管理员签字同意后提前3天交设备科，设备科长审阅和装备分管院长审批同意后，由医务科核准其从事医生工作的资格，设备科审核供应商资质并组织纪检办、计财科、使用科室一起给商家谈价，做好验收工作和追溯信息登记工作。手术完后，需有双方医生签字的安装记录。若需继续购买，必须提交当季度或下季度装备管理委员会上讨论通过以后才能继续购买。 3.2.3对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入类耗材，可以采取寄售制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须报科室负责人、医务科、业务分管院长、纪检办、计财科、设备科、设备分管院长同意后才能使用。使用前，设备科、纪检办、计财科、使用科室一起给商家谈好价格。手术完成后，完善新增耗材申请表交设备科存档。 4.根据医院规定，严禁医生让患者家属外出直接向厂商购买昂贵的植入性耗材，需要病人自费的植入性材料必须按照国家核定的价格，由病人家属办理自费签字手续认可后方可采购。 5.植入性医用材料在使用前由设备库房管理员或使用部门设专人验收，验收过程中，发现单据不全应及时与供应商联系，补全手续，方可入帐。如在验收过程中发现质量问题，则立即退货；如发生医疗纠纷，应根据《销售承诺及服务质量保证书》进行赔偿，承担法律责任。 6.应建立统一的采购和追溯信息登记制度，使用计算机信息系统进行追溯登记。记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，使用科室凭领条领出，使用后，应记录手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。以上记录至少保存终止使用后2年。 7.对骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管等高值耗材，在使用前，应填写《高值耗材使用登记表》并将产品特征编码和产品追溯编码贴上。共二联，一联贴病历，一联交设备科。 8.在使用植入性耗材前要告知病人家属，将《使用植入性耗材知情同意书》交给病人家属，并签名同意。内容包括：病人姓名、性别、年龄、床号、住院号、入院日期、临床诊断、术中使用的植入性医疗器材、名称、生产厂家、患者家属签字、医师签字等。 9.对四川省卫计委集中采购的植入类耗材，由专人负责对耗材名称、数量、价格、规格型号、配送企业、生产厂家进行上报工作。