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- 2022-02-14 发布于江苏
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附件 3：
编号：
大型医疗器械档案表
设备名称：
规格型号：
使用科室：
建档时间：
医疗机构名称：
建 档 说 明
一、 大型医疗器械档案的建立应该由专人负责， 专人保管， 及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手 续，不得丢失。
二、 医疗器械档案除填写档案表内容外， 还应附以下材料。
㈠ 采购合同、租赁或馈赠协议；
㈡ 供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质 证明复印件；
㈢ 医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件； ㈣ 产品的合格证明；
㈤ 产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产 品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路 图
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