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药事管理模拟试卷 药事管理期末考试试题 一、名词解释（每题 4 分， 共计 20 分） 1、处方药 第二章 2、样品检验 第六章 3、中药材 第八章 4、药品信息 第十章 5、药品零售企业 第十二章 二、单选题（每题 2 分， 共计 22 分） 6．购买甲类非处方药由（ ） 第二章 A. 零售药房执业药师决定 B. 执业药师处方 C. 药房销售人员介绍 D. 消费者自行判断 7. 9 ．特殊管理的药品是指（ ） 第二章 A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 8. 《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ ）的单位或个人 第四章 A．药品研制、生产、经营、使用、广告 B．药品研制、经营、使用、检验、监督 C．药品研制、生产、经营、使用、监督 D．药品研制、生产、经营、使用、检验 9. 执业药师注册有效期为（ ） 第四章 A .2 年 B .3 年 C. 5 年 D. 10 年 10. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ） 第六章 A. 《药品生产许可证》 B. 《营业执照》 C. 《新药证书》和《药品生产许可证》 D. 《药品 GMP 证书》和《药品生产许可证》 11 ．临床研究用药物，应当（ ） 第六章 A. 在符合 GLP 要求的实验室制备 B. 在符合 GMP 条件的车间制备 C. 在符合 GCP 规定的环境中制备 D. 在符合 GDP 条件的操作室制备 12. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ） 第六章 A. 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口 B. 设立监测期的新药从批准之日期 2 年内没有生产的， SFDA可以批准其他药品 生产企业生产该新药的申请 C. 设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D. 监测期分别为 12 年、 8 年、 6 年 13. 不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ） 第八章 A. 豹骨 B. 麝香 C. 羚羊角 D. 鹿茸 ( 梅花鹿 ) 14. 医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给《医 对于二级中药品种符合下列条件之一的可以申请保护 ;a 、符合上述一级保护的品 种或者已经解除一级保护的品种 ;b 、对特定疾病有显著疗效的 ;c 、从天然药物中 提取的有效物质及特殊制剂。 22、答：一 保证药品质量 二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安 全。 三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政 府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。 为合理用药提供保证，防止药品滥用 五、材料题 四 规范药品市场，保证药品供应 五 材料一 答： 23、药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品 说明书为准，不得擅自增加或删改原批准的内容 24 、该药品说明书内容与国家药品标准中规定的适应症相比内容有所增加， 多了“心脑血管治疗药” ，这不合药品说明书内容书写原则； 材料二 答： 25、中药饮片是指以中药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要， 对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。 26 、中药品种保护法规的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工 作走上了法制化轨道；对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提 高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效地新药和 促进中药走向国际医药市场均有重要的意义。