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药事管理学重点 药事管理学 第 1----3 章 1. 药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是 一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的 所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质 量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医 药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教 育和管理等过程中的具体事项和活动。 教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使 用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、 经济性及合理性有关的事项或活动 . 2 药事管理： 就是对药学事务的管理， 或者泛指对 药学事业的管理。 3. 药品 : 指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能与主治、用法和用量的物质， （包括 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂， 抗生素、 生化药品、 放射性药品、 血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。 ）药品质量特 征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一 性 4. 从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将 药品分为处方药和非处方药 ○1 处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方 方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（ otc ）：是指由国家药品家督管理部 门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处 方，消费者自行判断、购买或使用的药品 。 5. 从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分 为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂 ○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床 需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得 将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间 调剂使用，不允许做相应广告。 （特殊情况下，经 国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以 在指定的医疗机构之间调剂使用） 6. 假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定， 有下列情形之一的，为假药： A. 药品所含成分与 国家药品标准规定的成分不符的； B. 以非药品冒 充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处： A. 国家药品监督管理部门禁止使用的； B. 依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依 照本法必须检验而未检验即销售的； C.变质的； D.被污染的； E. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准 文号的原料药生产的； F. 所标明的适应症或者功 能主治超出规定范围的。 劣药 , 跟据《药品管理法》第四十九条规定 , 药品 成分的含量不符合国家药品标准的 , 为劣药； 此外有下列情形之一的药品，按劣药论处： A. 未标明有效期或更改有效期的； B. 不注明或更改生产批号的； C.超过有效期的； D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； E. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的； F. 其他不符合药品标准规定的。 7. 特殊管理药品 : 麻醉药品 , 精神药品 , 医疗用毒 性药品 , 放射性药品 。 8. 执业药师 : 是指经全国统一考试合格， 取得《执 业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、 经营、使用单位中执业的药学技术人员 . 9. 药学事业的三大中心任务 : ○1创制新药、生产和 供应药品○2 指导临床合理用药○3 规范药品管理 10. 药品质量管理规范 G（X） P 框架形式 , 包括： GLP： 《药物非临床药物质量管理规范》 ； GCP： 《药物临床试验质量管理规范》 ； GMP：《药品 生产质量管理规范》 ； GAP ： 《中药材生产 质量管理规范》 ； GSP： 《药品经营质量管理规范》 11. 药品监督管理组织体系属于国家药事管理组织 体系范畴，主要由药品行政监督管理组织体系和技 术监督管理组织体系两部分组成。 12. 我国药品行政监督管理机构可分为：国家级、省 （自治区、直辖市）级、市（地）级和县（市）级。 13. 国家药品行政监督管理体系 主要机构：国家食品药品监督管理局（ SFDA） 主要职责： （可能出选择） P 书 26,1 —7 条 14. 药品监督检验类型： ○1抽查性检验○2 药品注册检 验进出口药品检验 15．药品生产企业：是指生产药品的专营企业或兼 营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、 中药药厂和生物技术制药公司。 16. 药品生产企业需要的两证一照： 《药品生产 许可证》 《营业执照》 《GMP认证证书》 《药品管理法》 第八条明确规定了开办药品生产 企业必须具