药品生产企业不良反应报告和监测检查员手册.docVIP

药品生产企业不良反应报告和 监测检查员手册 指 指 标 适 用 性 现场检查表 生产企业名称： 1. 组织管理 1.1 机构 1.1.1 设立专门组织和体系开 展 ADR报告和监测工作， 具有清晰的组织机构图。 1.1.2 1.1.3 1.1.4 制定相应的药品不良反 应报告和监测工作制度。 负责组织本单位药品不 良反应的教育和培训。 配合各级食品药品监督 管理部门对本单位新的、 南京市药品生产企业不良反应报告和监测 ADR 工作联系人： 联系方式： 检查参考 检查情况 该指标为关键指标 检查员应审查生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位 描述、责任、正式任命等内容） 需提供的文件： 1 生产企业不良反应监测工作制度文件 2 组织结构图：包括公司结构、层级关系、附属公司等情况，其中药品 不良反应监测部门应该包括名字和职务。 检查缺陷情况参考 : 严重缺陷：没有建立专门的机构和人员开展 ADR报告和监测工作。 检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 需提供的文件：生产企业不良反应监测工作制度文件 检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 检查员应了解生产企业是否组织开展药品不良反应报告和监测的教 育，查阅有关制度文件并对公司的管理层、不良反应监测工作人员、 市场人员、其他有关人员（如临床研究人员）进行询问了解。 需提供的文件： 生产企业不良反应监测工作制度文件 检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 需提供的文件： 严重、突发、群发、影响 较大并造成严重后果的 药品不良反应的调查， 并 执行处理决定。 1.1.5 密切关注药品不良反应 和安全性的相关信息， 负 责制定本单位预防或控 制药品不良反应的相关 制度并监督实施， 同时向 有关部门汇报。 1.1.6 生产企业需要建立多个 部门参与的药品安全委 员会。 该委员会由生产企 业负责人、 相关部门负责 人组成， 集中商讨药品安 全问题。 1.2 人员 1.2.1 配备专职人员开展 ADR报 告和监测工作。 1 生产企业不良反应监测工作制度文件 2 提交最近 1 次配合食品药品监督管理部门的药品不良反应调查记录。 检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责 需提供的文件： 1 生产企业不良反应监测工作责任制度 2 最近 1 次向监管部门汇报药品安全性信息 （包括汇报时间、 不良反应 发生的时间、因果关系评价、及生产企业处理情况） 。 检查人员应了解生产企业是否建立了药品安全委员会或者类似机构来 处理重大药品安全事件，并了解该委员会的具体工作内容。 需提供的文件： 药品安全委员会组织结构、涉及部门、主要工作和职责、人员情况、 委员会会议记录等。 检查参考 检查情况 指 标 适 用 性 该指标为关键指标 检查人员检查该企业药品不良反应人员配备情况：是否配备药品不良 反应监测联系人（本企业药品不良反应监测总负责人） 、药品不良反应 部门负责人，专职药品不良反应工作人员、市场等部门的药品不良反 应监测员等。 需提供的文件： 药品不良反应监测联系人、药品不良反应部门负责人、药品不良反应 专职工作人员、其他部门药品不良反应信息员有关资料，包括聘任时 3 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5 收集、核实、评价、统计 和按规定上报本单位的 各类药品不良反应 /事件， 建立并管理本单位药品 不良反应数据库。 维护本单位药品不良反 应监测信息网络的运转， 对本单位其他部门 （如市 场部、临床研究部门）的 药品不良反应监测相关 人员提供监测技术指导 和咨询。 专职人员应当具有医学、 药学、 流行病学或者统计 学等相关专业知识， 具备 科学分析评价药品不良 反应的能力