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药品安全的隐患 药品安全的隐患 改革开放以来， 我国已建立起覆盖大部分健康产品的安全监管体 系， 为保障公众健康做出了贡献。 在所有健康产品中， 药品科技含量 最高， 存在的风险隐患也最大。 问题， 不仅让人民群众不满意， 国食品安全已建立起分段监管、 我国部分药品疗效不明、 质量不高的 国际形象也受到很大影响。 考虑到我 分级负责的工作机制， 药品与食品同 属健康产品， 应当统筹考虑药品与食品安全监管机构改革， 从审批制 度、人才队伍、科学生产许可、国际合作等方面入手，深化药品监管 体制改革，全面提高风险防范能力。 一、我国药品安全主要隐患 历史地看，我国药品安全保障水平在不断提高，尤其是 近年来，药品安全监管工作持续加强，做了大量工作。包括 多次开展大范围专项整治，解决药品名称混乱、虚假药品广 告泛滥等社会反响强烈的问题；服务医药卫生体制改革大 局，加强基本药物安全监管，保障基本药物安全；修订完善 药品生产经营质量管理规范，实行药品质量受权人、药品电 子监管等新制度，提高药品生产质量管理水平；提高药品标 准，加强检验检测、审评审批、认证检查、评价监测等技术 手段的运用，增强药品安全、有效和可控性的技术含量。医 药产业也在近年来实现了跨越式发展， “十一五”以来的医 药工业总产值年均增长超过 23%， 2012 年近 2 万亿元，预计 3 2015 年市场规模将超过日本达到世界第二。 总体上，我国药品质量安全在提高，普通药品已能够自 给自足，但专利药、大型医疗设备、关键诊断试剂等还大量 依靠合资生产或者进口。随着医药产品全球化分工日趋细 化、市场竞争日趋激烈，我国创新药“不新” 、仿制药水平 低、专利药靠进口、 “中国制药”走不出国门的问题日益突 出。 药品总体质量不高。我国现有药品批准文号超过 18.7 万个。美国 FDA2011年新批准上市的药品不到 300 个，其中 拥有专利的新药只有 30 多个。事实上，除近年批准上市的 药品按国际标准进行了审评， 我国大部分药未经过临床验证 或质量一致性评价。在全部药品中，很大一部分是 1997 年 前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产 工艺比较低， 存在一定质量安全隐患； 中成药基础研究薄弱， 审批数据支持不足；仿制药虽然化学成分与原研药相同，但 缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，出现所谓“合 格的无效药”。 “劣药驱逐良药”现象突出。一些存在质量安全风险的 产品甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等 不正当手段进入正规渠道， 包括进入国家基本药物目录和医 保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品 质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如 4 不适应医药行业的“潜规则” ，很难推广应用。劣药挤压良 药生存空间，浪费了大量的医疗支出。 制药企业“多、小、散、乱” 。我国现有药品生产企业 4867 家，其中 75%为年销售额不足 5000 万元的小企业。多 数企业热衷投入大量资金用于市场营销，研发投入严重不 足，同质化竞争严重，质量管理水平普遍较低，导致药害事 件频发。近年发生的“齐二药” 、 “欣弗”、 “佰易”等事件， 致残数百人， 数十人死亡， 2012 年 4 月发生铬超标药用胶囊 事件，这些已经引起社会各界高度关注。 国外新药在我国上市滞后。 我国临床使用的化学药大都 是国外过了专利保护期的仿制药。发达国家研发出的新药， 一般要在国外上市 10 年后才能在中国上市。影响中国公众 健康的几类重要疾病，如肝炎、糖尿病、心血管病、恶性肿 瘤等，国外不断有重大突破，但这些成果不能及时应用到我 国临床，不仅延误了患者治疗，而且增加了医保负担。 中国制药得不到国际认可。 “ Madein China ”的工业品 遍布世界，但在国外几乎找不到“中国制药” 。在世界卫生 组织国际药品招标采购中，我国仅有 6 个品种中标，而印度 企业中标 120 个。现代制药业已实现供应链全球化，中国主 要出口低端的原料药，成药市场占有率很低。由于监管制度 不接轨， 产品标准不一致， 中国药品质量在国际上屡受质