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药品变更申请书 变 更 申 请 书 渝中区食品药品监督管理分局： 1、变更原因： 2、原药店基本情况： 名称： 地址： 企业负责人： 质量负责人： 经营范围： 3、变更项目： （指具体变更哪一项；若变更地址或经营范围填写《药 品零售企业申 请 审 查 表 （ 变更地址 /经营范围） 》、 《开办药品零售企业验收标 准》；其余变更项目不必填写上述两表） 原企业法人或负责人（签字 现企业法人或负责人（签字 /手印）： /手印）： 年 月 日 药品零售企业申请审查表 （变更地址 /经营范围） 企业名称： 隶属单位： 地 址： 经营方式： 审查部门： 填表日期： 年 月 日 重庆市食品药品监督管理局渝中区分局制 职 职 称 职 称 职 称 表一 企业基本情况 企业 名称 地 址 经济 性质 法人 代表 企业 负责 人 质量 负责 经营 方式 成立日期 邮政编码 电 话 从事药品 经营 管理工作 年限 从事药品 经营 管理工作 年限 从事药品 经营 管理工作 从 从 业 人 员 数 人 年限 经营 范围 许可 证编 号 发证部 发证日期 门 质量 管理 机构 总 执业 其中药学技术人员 人 药师 药 药 其 数 总 执业 主管 师 士 它 数 药师 药师 总 验收 人 人员 数 数 执业 药师 副主 任药 师 药 药 其 主管 师 士 它 药师 门面 仓储 相适应的设备、仓储设施、 经 营 面积 面积 卫生环境 场 所 ( ㎡ ) 谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。 法定代表人签字 ： 年 月 日 开办药品零售企业验收标准 （变更地址 /经营范围） 序号 检查内容 检查结果 *1 企业应成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营 全过程药品质量管理的组织、协调、监督考核及奖惩。 或设专职质量管理组织、人员，具体负责企业质量管理 工作。 质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关 药品质量管理的法律法规和行政规章。起草企业药品质 量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业 的质量审核。负责首营品种的质量审核。建立企业所经 2 营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质 量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报 告。 质量管理机构或质量管理人员应负责建立企业所经营药 品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品验收的 管理。负责指导、监督药品保管养护和运输中的质量工 3 作。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程 实施监督。负责搜集药品质量信息。负责协助开展对职 工药品质量管理方面的教育和培训。 企业应制定质量管理制度包括 : * 药品购进管理制度； * 药品质量 验收管理制度； * 药品储存管理 制度； * 药品养护管理制度； * 药 *4 品陈列管理制度 ； * 药品销售管 理制度； * 药品拆零销售管理制 度； * 质量事故管理制度； 有关 记录和凭证的管理制度； 首营企 业和首营品种审核的制度； 药品 效期的管理制度；药品处方调配 管理制度； 特殊管理药品的管理 制度； 不合格药品的管理制度； 质量信息管理制度； 药品不良反 应报告制度； 卫生和人员健康的 管理制度； 服务质量的管理制 度； 中药饮片购、销、存管理制 度。 5 企业对各项规章制度应定期检查和考核 , 并建立记录 验收组长签字：