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伦理审查申请流程 根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物 临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理 范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，下列范围的 临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告： 1．药物临床试验; 2．医疗器械临床试验; 3．体外诊断试剂临床试验。 一、送审 1.送审责任者：研究项目的送审责任者一般为 PI/ 申办 者/CRO。 2.准备送审文件：根据《送审文件清单》，准备送审文 件。 3.填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的 类别，填写相应的 “申请”表格。 4.提交： （1）初始审查申请应先提交 1 份已签字、盖章的纸质 送审文件（超过两页以上的文档双面打印），同时将电子版 送审文件（PDF 格式）发送至伦理委员会邮箱。送审文件通 过形式审查后，须另外准备书面送审文件（复印件）1 份 （简易审查）/12 份（会议审查），送至伦理委员会办公室。 （2）跟踪审查申请/复审申请须提交 2 份已签字、盖 章的纸质送审文件送至伦理委员会办公室。如审查形式为 会议审查，须另外准备 11 份书面送审文件（复印件），送 至伦理委员会办公室。 二、领取通知 1.补充/修改送审材料通知：由伦理办公室进行形式审 查，发现送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送《补充/ 修改送审材料通知》，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最 近审查会议日期。 2.受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查 后，由伦理办公室发送《受理通知》，并告知预定审查日期。 三、接受审查的准备 会议通知及准备：伦理办公室通过电话/短信/邮件等 方式通知申请人伦理审查会议时间及地点；PI 参照《研究 者汇报项目提纲》（F-LL-01-GZZN-1-10-X）准备汇报PPT， 提前递交伦理委员会办公室，并到会汇报。 四、审查费用 申办方向伦理委员会递交药物临床试验、医疗器械临 床试验和体外诊断试剂临床试验项目的初始申请时，需要 交纳伦理审查费，具体收费标准如下： 1．初始审查费用（会议审查）：5000 元/项。（若同一 个试剂类项目的试剂盒超过 5 个，每超过 1 个加收 1000 元） 2．初始审查费用（简易审查）：3000 元/项。如简易 审查转为会议审查，需在伦理审查决定书送达后补交 2000 元/项。 3．修正案审查（会议审查）：3000 元/项。 4．修正案审查（简易审查）：不收取费用。 5．初始审查、修正案审查后的复审（会议审查）： 3000 元/项。 6．初始审查、修正案审查后的复审（简易审查）：不 收取费用。 7．经伦理委员会审查同意的临床研究项目，在开展过 程中的不依从/违背方案审查、严重不良事件/非预期事件 审查、年度/定期跟踪审查、结题审查等不再收费。 伦理审查费应在伦理委员会召开会议前缴纳，申请人 应将电子版付费凭证邮件发送至伦理委员会邮箱，伦理委 员会秘书负责联系财务管理中心开具票据。票据开出后， 由申请人前往伦理办公室领取。 五、审查时限 项目正式受理后,至少一个月内召开会议，按照递交材 料先后顺序安排伦理审查会议。伦理办公室受理项目后， 一般需要 1 周的时间进行处理，请申请人在会议审查前 1 周备齐所有送审文件。 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时， 或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定 的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。 六、审查决定的传达 伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后 10 个工作日 内，以 “伦理审查批件”或 “伦理审查意见”的书面方式 传达审查决定。 七、免除知情同意 根据卫健委医学伦理专家委员会办公室、医院协会发 布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020） 的要求：在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可 以同意豁免知情同意： 1．受试者可能遭受的风险不超过最低限度。 2．豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益 产生负面影响。 3．利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究， 已无法找到