布洛芬颗粒的质量检测方案.pdfVIP

布洛芬颗粒的质量检测方案 一、选题背景和原因 （一）选题背景 布洛芬，解热镇痛类非甾体抗炎药，布洛芬的一般应用是消炎、镇痛以及退烧等作 用。布洛芬有片剂还有颗粒剂，人们对它并不陌生，同时也是家庭常备药，是口服药。 随着国家对于药监的严格管理，使得在药剂的检查和实验的过程中不断严格要求其技术， 因此，使得在药剂药检上其含量的多少、成分及副作用等等方面都要严格管控，这样可 以更好的在临床使用中出现的失误减少，而且还可以加强药剂量的应用与管理，使得各 个药品能够充分掌握使用的多少、配比等等，便于医药行业的发展。 （二）选题原因 近些年来，医疗保健信息传播发达，药店越开越多，医药相关从业人员也快速增长， 在常见小病面前，人民群众更倾向于去药店咨询相关人员并购买药物进行自我药疗。一 方面人们获得药物更简单快速会造成滥用药物的现象，但另一方面也促进了药品市场的 飞速发展，因此保证药品的质量显得更加重要。这不仅是市场竞争的重要手段，同时好 的药物本身还可以使患者快速恢复健康。本方案则是通过HPLC法来检测哈药六厂生产 的布洛芬颗粒的质量。此法的特点是非常便捷且准确率很高，利用高效色谱法对供试品 进行检测，更好的保证了布洛芬颗粒剂的用药安全。 二、设计依据 （一）主要分析问题 本方案选取哈药六厂布洛芬颗粒，经过处理利用高效色谱法对溶液进行检测，该方 法的应用既简单又实用，还可以短时间内达到高效分离的效果，另外这种方法对环境要 求也不是很高，便于操作。 （二）阐述解决问题的科学依据 布洛芬颗粒主要成分是布洛芬 （属西药类），本品呈白色或白色颗粒，气味甘甜 （外 包裹糖衣），布洛芬颗粒具有镇痛、减轻流感或者感冒引起的发热，具有降温、肌肉酸 痛、止痛等作用。服用此药切记不可药剂量过大，不然会引发呕吐、胃烧灼等症状。 布洛芬又称2-(-4-异丁基苯基)丙酸，异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-(2- 布洛芬分子式甲基丙基)苯乙酸。见图1。 图1：布洛芬分子式 （三）思路、技术依据 本文大体上分为四个部分，第一部分为设计背景及选题原因；第二部分是结合主要 研究的问题、科学依据等内容；第三部分为实验部分；第四部分是对实验进行总结并结 合实验统计出相应的实验注意的问题。 三、设计方案 在本设计方案中应注意选择适当的实验方法，同时且注意数据对比的准确性，并应 通过反复实验检测出相应的数据，分析布洛芬颗粒的质量，通过不断的实验，让笔者掌 握药检的专业知识及操作步骤。 （一）实验材料 本试剂选用哈药六厂的布洛芬颗粒 （又称安瑞克），属于颗粒，是国家药品标准 （0.2g*10袋），其属于口服药，4-8岁儿童，一次0.5包；8岁以上儿童及成 人，一次1包，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 为测试哈药六厂的布洛芬颗粒质量，对于该试剂去除糖衣后 （呈白色或白色颗粒）并进 行实验，利用实验的方式对于药剂进行提取并进行高效色谱法试品溶液检测。 （二）试药 超纯水、甲醇 （天津四友生物）、磷酸 （三）实验仪器 仪器选取Agilent 100高效液相色谱仪 （HP1100)，CQ-250S超声波清洗器 （上海杰 理科技有限公司）、pHS-4型酸度计。 色谱柱：AgilentEclipseXDB-C8柱 （4.6mm*250nm，5μm）；流相：甲醇：水=75:25 （含0.3%H3P04ph=2.25）流速为1.0mL/min，波长为220nm，温度为30℃。 （三）实验方法 1.对照品制剂 取对照品，精密称取对照品20mg，并稀释到指定刻度作为对照溶液。 2.供试品制剂 取布洛芬颗粒 （哈药六厂）10包，进行精密称定，混匀，并将其精准置于 100ml容 量瓶中，加入到甲醇溶解并稀释到指定刻度，经过多次过滤，得到试剂，即用。 3.色谱条件与系统适用性试验 色谱柱AgilentEclipseXDB-C8柱 （4.6mm*250nm，5μm） 柱温：30℃ 波长为220nm 流柱组成乙醇-0.25mol/L磷酸二氢铵-水 （混合用氨试液调解PH达到7.0） 流动相比：1000：284：1714 流速为1.0ml/min