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健胃消食片的含量测定方案设计 一、前言 随着科技的不断发展，医药行业的发展也非常迅速，其中药品的分析检测在医药行业 的发展占据着重要地位。健胃消食片是家中常备药，是用于治疗胃肠消化不良，促进胃肠 蠕动，配以乳酸菌素片的效果会更好，健胃消食片属中成药，可用于儿童、成人治疗消化 不良的药物，其主要成分为太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂组成，其主要是太子参， 起到益气健脾、护胃的作用；而陈皮、山药、炒麦芽、山楂则作为辅药，陈皮起到理气和 胃的作用，山药是健脾和胃，炒麦芽消米面食积，而山楂则是起到脂类食物的消化的作用。 健胃消食片为消化剂，外包裹糖衣，临床用于健脾消食，主治脾胃虚弱。健胃消食片中主 要发挥药效的成分是太子参 （别名孩儿参）属于石竹科，其有效成分含量是影响药品质量 的重要方面，是决定药品是否合格的重要因素。健胃消食片处方：太子参228.6g，陈皮 22.9g，山药171.4g，麦芽 （炒）171.4g，山楂114.3g。本设计其含量测定方法时，应根 据健胃消食片的处方、制法、组方原理、各成分的理化特性、剂型特点等方面综合考虑。 根据 《中国药典》（2020版）一部记载，实验中为测定健胃消食片中橙皮苷的含量测定， 建立了测试健胃消食片的高效液相色谱法。 二、设计依据 本方案主要是参考 《中国药典》（2020年版）一部和四部通则中高效液相色谱法 （通 则0512）测定。《中国药典》中健胃消食片的含量测定包括色谱条件和系统适用性实验， 测定方法；色谱条件是用十八烷基烷键硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%冰醋酸溶液 （40:60） ℃ 为流动相；柱温为25 ；检测波长为283nm，且理论塔板数不低于2000。 三、设计方案 1.仪器与试药 （1）仪器 高效液相色谱仪 （厂家：日本岛津，型号： SPD-M10ADvp）、研钵、玻璃棒、容量瓶 （10mL、50mL、100mL）、0.45ml滤膜、超声仪、电子分析天平（梅特勒公司，型号：AG135）、 烧杯、滤纸、移液管、洗耳球、胶头滴管、烧杯、试剂瓶。 （2）试药 橙皮苷对照品 （中国食品药品检定研究院），健胃消食片，甲醇 （色谱纯）、高纯水、 磷酸 （分析纯）。 2.色谱条件 （1）色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶。 （2）流动相：甲醇-0.5%冰醋酸溶液 （40:60）。 （3）检测波长：283nm。 （4）柱温：25℃ 。 （5）进样量：10μl。 （6）流速：0.9ml/min。 （7）流动相的配制 取甲醇1000ml，0.5%冰醋酸 （取5ml冰醋酸加水稀释至1000ml）1000ml，分别经微 孔滤膜滤过，超声脱气处理后待用。 3.供试品溶液的制备 取重量差异项上的本品，研成细粉，取细粉约2g，精密称定，精密加入甲醇20ml， 称定重量，置水浴上加热回流1小时，放冷至室温，再称定重量，用甲醇补足减失的重量， 充分摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置 10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过， 取续滤液。 4.对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品20mg，精密称定，置于50ml的量瓶中，加流动相25ml，振摇使溶解， 用流动相稀释至刻度，定容、摇匀、制成每1ml中约含健胃消食片0.4mg的溶液作为贮备 液。临用前取贮备液定量稀释10倍，制成每1ml中约含健胃消食片0.04mg的溶液作为对 照品溶液。 5.专属性试验 μ 分别精密吸取供试品溶液、对照品溶液按照进样量20 l，分别注入高效液相色谱仪 中，按上述的色谱条件进行测定，若供试品色谱图中橙皮苷的色谱峰与相邻峰分离良好（分 离度大于1.2），则表明本方法专属性良好。 6.线性关系考察 精密吸取对照品溶液，配制甲醇溶液 （原浓度为0.434mg/mL），按照一定量用甲醇稀 释5倍后，得到浓度为0.0868mg/mL溶液，移取稀释液1ml、3ml、5ml、10ml、20ml,分 别置于50ml的容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。再按 “1.色谱条件”项下的色谱条 μ 件注入液相色谱仪中进行测定 （进样量为10 l），注入