枸橼酸托法替布片的溶出度检测方案.pdfVIP

下载本文档

76
1
约1.16万字
约 11页
2022-04-08 发布于辽宁
举报
版权申诉

枸橼酸托法替布片的溶出度检测方案.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

枸橼酸托法替布片的溶出度检测方案一、设计背景枸橼酸托法替布片首个JAK通路抑制剂的靶向药物，是一种新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制剂，主要通过抑制JAK通路降低细胞因子信号传导，细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活，从而降低多种慢性炎症发生，在临床上，是用于治疗类风湿性关节炎，尤其对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者效果明显。目前中国药典、美国药典等多国药典并未收载枸橼酸托法替布片，即目前药典未有对于枸橼酸托法替布片溶出度的测定方法，故对枸橼酸托法替布片的溶出度测定进行方法学研究十分必要，以便指导枸橼酸托法替布片溶出度的准确测定。图1 枸橼酸托法替布分子结构二、设计依据本次设计是参考FDA溶出方法库方法及《中华人民共和国药典》（2020版）第四部通则0931溶出度及释放度测定法中的第一法篮法，对枸橼酸托法替布片进行溶出试验，分别于5min、10min、15min、20min和30min五个时间点进行取样，按规定的色谱条件使用高效液相色谱仪进行溶出度检测，从而确定枸橼酸托法替布片溶出检测的方法。三、设计方案（一）仪器与试剂表1 仪器信息名称厂家型号 pH计 METTLER TOLEDO, F28 计时器深圳追日电子科技 PS-382 XP56 Mettler Toledo 天平 XS205DU XS204 Waters Alliance e2695 高效液相色谱仪 Shimadzu LC-20A zorbax SB C8, 5 μm, 4.6 x 250mm Agilent 色谱柱 ChromCoreTM 120 Nano Chrom C8, 5μm, 4.6 x 250mm 药品冷藏箱重庆永生 SHH-400MP 溶出仪 DISTEKEI 2500、6300 表2 试剂、试药名称级别/纯度来源批号枸橼酸托法替布标定合格对照