脊柱内固定系统器械主文档.docVIP

XXXX有限公司 生效日期： 脊柱内固定系统主文档 编号： 修订状态： A/0 页码： 1/13 1.0 目的 为方便公司产品项目文件的查找。 2.0 适用范围 公司各开发项目产品。 3.0 职责 3.1 技术部负责主文档的整理 3.2各相关部门负责本部门相关文档目录的整理。 4.0 工作程序 4.1产品名称 脊柱内固定系统 4.2产品的预期用途 脊柱内固定系统用于骨科手术时脊柱退行性病变、腰椎滑脱、胸腰椎创伤骨折、手术减压后的医源性椎体不稳、实行锥体切除脊椎体间融合时伴随的步骤、胸腰椎锥体肿瘤术后内固定、脊柱畸形矫正等的内固定使用。 4.3产品原理简述 利用脊柱内植入物间的支架状结构来承担施加于骨上的作用力，来矫正脊柱的各类病变。 4.4产品分类等级 根据医疗器械分类规则中的医疗器械分类判定表中的要求脊柱内固定系统的植入物属于三类无源医疗器械，脊柱内固定专用器械属于一类。 4.5产品作业流程 详见产品生产工艺流程图。 4.6产品批号的规定 为保证每批产品的可追溯性，以同一材料批在同一生产条件下生产的产品为一批，批号的具体规定详见《产品批号编号的规定》。 4.7产品规格明细见附页 4.8产品的包装方法 植入物产品包装方法：将成品检验合格并经过末道精洗及烘干后的产品在净化车间进行初包装，再将初包装好的产品、产品说明书、3张与产品实物一致的 合格证一起装入相应的中包装袋中，封口机封口，在包装外粘贴与植入物产品相符的标签。具体规定详见《 初包装通用工艺规程》，《 中包装通用工艺规程》。 4.9产品的包装材料 植入物产品的初包装材料：采用杜邦的Tyvek1059B材料，PE/PET复合膜。 植入物产品的中包装材料：采用塑料包装为高压PE。 器械产品的包装材料：采用塑料包装为高压PE，铝制器械盒，包装箱采用5层瓦楞纸。 4.10产品的标志规定 为有效的区分、识别产品在产品上选择地应力区标上永久标志，植入物产品标记内容应符合YY0341及相关产品标志的内容，具体内容详见《产品标志的规定》。 4.11产品的防护要求 为确保产品的加工、周转、储存时的表面免受不必要的损伤，提高产品品质，在产品工序间运转采用周转箱，后道处理时植入物产品单件隔层存放，搬运时轻拿轻放，防止擦伤，产品储存在相对湿度不大于80%，通风良好，无腐蚀性气体的室内。 详见《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》及《产品装夹、搬运、贮存、运输管理规定》。 4.12产品主文档的索引 4.12.1设计文件 文件名称 编号 版本 设计和开发控制程序 风险管理控制程序 产品技术文件的编号规定 新产品试制规定 法律法规控制规定 脊柱内固定系统主文档 对取出植入物进行分析研究的规定 开发过程、评审及风险管理 4.12.2工艺规范说明 文件名称 编号 版本 工艺管理规定 骨科原材料尺寸公差的规定 中包装通用工艺规程 初包装通用工艺规程 后道处理工艺规程 台式钻床通用工艺规程 磨床通用工艺规程 电火花数控线切割机床通用工艺规程 液压机通用工艺规程 加工中心通用工艺规程 纵切通用工艺规程 数控车床通用工艺规程 高速卧式车床通用工艺规程 摇臂万能铣床通用工艺规程 电解通用工艺规程 钝化通用工艺规程 抛光通用工艺规程 激光打标通用工艺规程 喷砂通用工艺规程 研磨通用工艺规程 清洗通用工艺规程 氧化通用工艺规程 4.12.3检验规程 文件名称 编号 版本 骨科产品进货检验规程 热处理检验规程 荧光渗透检验规程 初始污染菌操作规程 剥离强度试验操作规程 初包装袋检验规程 骨科成品检验规程 骨科产品返工作业指导书 4.12.4产品物料清单 序号 材料名称 材料规格 技术要求 备注 1 TC4棒材 φ2.0 钛合金表面硬度≥260 HV10 φ4.2 钛合金表面硬度≥260 HV10 φ6.0 钛合金表面硬度≥260 HV10 φ9.0 钛合金表面硬度≥260 HV10 φ14.2 钛合金表面硬度≥260 HV10 4 特卫强纸塑袋 80×长度 5 特卫强纸塑袋 60×长度 6 PE袋 80×长度 7 PE袋 100×长度 8 Micro90清洗剂 瓶 9 纸箱 美卡牛皮纸，AB双瓦楞 550×390×260mm 10 说明书 A4铜版纸 4.12.5产品图纸清单 序号 图 号 名 称 材 料 备 注 1 98000701000012 短尾椎弓根螺钉Ⅰ 钛合金 2 98000021000012 短尾椎弓根螺钉Ⅱ 钛合金 3 98000031000012 短尾椎弓根螺钉Ⅲ 钛合金 4 98000041000012 短尾椎弓根螺钉Ⅳ 钛合金 5 98000011000012 短尾椎弓根螺钉Ⅴ 钛合金 6 98000711000012 椎弓根螺钉Ⅰ 钛合金 7