医疗器械跌落试验验证报告.docxVIP

PAGE 2 PAGE 1 医疗器械产品 跌落试验验证报告 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： PAGE 2 1、目的 通过跌落试验对产品和包装的外观、结构以及产品性能的影响，来验证本产品的包装是有科学依据，是可靠有效的。 2、范围 本公司生产的医疗器械产品 3、产品包装 XXXXX内衬纸塑袋、泡沫包装盒，随机配件采用纸塑袋包装好和说明书放入PVC箱体，外包装为瓦楞纸箱。这样的包装设计可以起到很好的防撞击的作用，保护产品运输途中的安全。 产品包装图示见综述资料4.4包装说明。 4、试验方法 4.1?试验环境 4.1.1?环境温度：-10℃～+55℃。 4.1.2?环境湿度：5%～95%。 4.1.3?跌落表面应该是混凝土或钢板制成的平滑、坚硬的刚性表面。 4.1.4?跌落区内应无杂物，确保跌落范围内地面清洁。 4.1.5?试验样品应在正常出货包装状态下进行跌落。 4.1.6?除特殊要求以外，试验样品的跌落高度应按下述要求进行。 4.1.6.1?其落地高度按表2的规定进行。 表2（ISTA-2A:2011） 产品重量(Kg) 落地高度(mm) ＜10 970 10-19 810 19-28 660 28-45 510 45-68 310 4.2?试验程序 4.2.1?试验前 4.2.1.1 试验样品数量要求：3箱。 4.2.1.2 确认试验样品的重量：7.6Kg。 4.2.1.3 试验样品为正常出货包装状态下的成品机，必须对包装箱内所有产品的外观及功能进行全检并记录，保证外箱封箱胶纸牢固、外箱无损坏，并对产品进行编号。 4.2.2?试验时 4.2.2.1 将试验样品，在保证初速度为零的情况下，依照规定的跌落高度、在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力。 4.2.2.2?无论何种状态和形状的试验样品，都应使试验样品的重力线通过被跌落的面、棱（线）、角（点），并垂直于地面。 4.2.2.3?试验样品应按下述顺序进行跌落。 4.2.2.3.1?应按下述顺序进行依次跌落，每角、棱、面各跌落1次。 a）纸箱任意一角； b）该角的最短的一棱； c）该角的第二短的一棱； d）该角的最长的一棱； e）靠近角的最小一平面； f）另一个最小的一平面； g）靠近角的第二小一平面； h）另一个第二小的一平面； i）靠近角的最大一平面； j）另一个最大的一平面。 4.2.3?试验后 4.2.3.1 试验完毕后，检查外箱的外观。 4.2.3.2 打开外箱，对箱内固定物的位移情况及内装产品的质量进行全检，并详细准确的记录试验结果。 4.3?产品在跌落试验后应满足以下要求： 4.3.1?包装箱的结构应无明显破损和变形，箱内固定物无明显位移。 4.3.2?产品表面及零部件不应有机械损伤。 4.3.3?产品的电气安全及性能应符合其产品技术要求。 4.4 跌落试验记录表 仪器编号 项目 1# 2# 3# 记录时间 包装箱的结构应无明显破损和变形，箱内固定物无明显位移。 产品表面及零部件不应有机械损伤。 产品性能检测详见附件 5、评价结论 经过跌落试验，并检测3箱包装机器试验后的外观和性能指标，可以确认产品的包装形式是由科学依据的，是有效的。