净化车间洁具保存时间验证.docxVIP

洁净车间清洁器具存放时间验证 文件编号： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： X X X X X X有 限 公 司 洁具保存时间验证方案 1.目的 确定工位器具清洗后存放时间，确保满足无菌生产规范要求。 2.适用范围 净化车间清洁器具 3.参考文件 《无菌医疗器具生产质量管理规范》 《净化车间里的人员卫生管理规定》 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010） 《医药工业洁净厂房设计规范》 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010） 《洁净室（区）的卫生（清洗、消毒）管理规定》 4.验证小组成员 组 长 姓　名 职　务 部　门 职　　责 总经理/管代 -- 批准方案、批准报告。 组 员 姓　名 职　务 部　门 职　　责 负责人 质量部 审核方案、审核报告；跟踪验证进度，确保验证按时完成。 技术员 研发工程部 编制验证方案，形成验证报告运行过程中的确认工作。 生产主管 生产部 负责设备的维护和保养 化验员 质量部 负责验证过程中涉及到的化学检验。 5.过程确认（OQ） 5.1洁净厂房确认 确认要求： 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹； 各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 洁净室（区）内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封 洁净室（区）内的地漏，要求材质内表面光洁不易腐蚀，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水、废气倒灌，必要时还应根据产品工艺要求，灌以消毒剂进行消毒灭菌，从而可以较好地防止污染； 洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。 是否设置地漏，地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。 洁净室（区）内不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净室（区）内回风口是否被遮挡。 注：以上洁净室均指存放清洁器具的房间，其他功能间这里不作确认。 确认依据：洁净厂房确认报告、《医药工业洁净厂房设计规范》 确认方法：目测、消毒记录、洁净厂房布局图 5.2 空调系统确认 确认要求：沉降菌、尘埃粒子、风量、静压差、温湿度应符合要求。 确认依据：空调系统确认报告 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010） 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010） 确认方法：根据本司《净化车间卫生管理规定》、《沉降菌测试操作规程》、《尘埃粒子校验规程》、《尘埃粒子计数器操作规程》及《风量罩的操作及维护保养规程》对空调系统进行确认 5.3工艺用水的确认 确认要求：微生物含量符合要求 确认依据：工艺用水确认报告 确认方法：根据本司《工艺用水管理规定》、《净化车间卫生管理规定》、《纯化水取样标准操作规程》、《纯化水检测操作规程》及《纯化水微生物限度检验规程》对工艺用水进行检测。 5.4 洁具的确认 确认要求：洁净室（区）内是应使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。 清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设计成水弯或水封装置 确认方法：目测 5.5 洁具清洗后的确认 因洁具清洗后，是倒置且用盖子罩住，所以默认无沉降菌及尘埃污染，此次只针对含菌量进行验证确认。 5.5.1确认项目：微生物菌落数 5.5.2洁具的选择： 洁具：夹布拖把（下称：拖把） 选择原因：拖把的面子比较大，且缝隙比较多，比较大。 5.5.3确认方法： a.在已用酒精消毒的清洗箱中注入工艺用水，然后将清洗后的拖把放入清洗箱中浸泡5分钟然后取出，然后对清洗后的水做初始污染菌实验，将拖把按照要求放置。 b，经过5.5.4的时间后，重复a动作对工艺用水做污染菌实验，得到的菌落数减去初始污染菌落数即为放置期间长菌数目，若菌落数符合规定要求，则进行下一个周期放置实验，直至出现菌落数不符合要求，则需对中间的周期进行验证（例：5天放置菌落符合要求，而7天放置菌落数不符合要求，则需要对6天的放置周期进行验证），若中间周期菌落数符合要求，则中间周期即为最长放置时间，反之则前一个周期时间为最长放置时间。 5.5.4．放置时间： 放置时间（天） 3 5 7 9 菌落数（已减去初始菌落） 　 　 　 　 6．性能确认 在实验后一个月内对确定的放置周期进行三组实验，确认是否无菌。 7．结果评价 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为