洁净车间空调净化系统再验证.doc

PAGE 31 生产车间空调净化系统 再验证方案及报告 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 1、引言 1.1概述 1.1.1本公司洁净车间是产品的成品生产和包装区，按规范要求对生产环境有较高的要求，如温度、相对湿度、换气次数，压差、洁净等级等，空调净化系统就是将空气处理成符合要求后，送入各生产、包装操作房间，以满足上述要求。 本公司的空调净化系统按10万级的净化级别设计，是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和臭氧消毒处理，系统气流组织形式为顶送侧下回，气流经初、中、高三级过滤送入房间，室内回风经防倒灌的中效过滤器后，在空调机组与新风混合并密闭运行。 1.1.2 本系统具有以下几个特征 1.1.2.1整套系统设备配置合理，所用材质、设计、制造、安装均按照规范要求及行业规范、标准。 1.1.2.2空调净化系统设计并安装自动控制系统，确保系统恒温恒湿； 1.1.2.3为预防交差污染，系统为独立循环。 各区域洁净级别如下： 编号 房间名称 洁净级别 编号 房间名称 洁净级别 1 女缓冲 十万级 11 清洗间 十万级 2 女二更 十万级 12 称量间 十万级 3 男缓冲 十万级 13 配液间 十万级 4 男二更 十万级 14 分装间 十万级 5 缓冲间 十万级 15 暂存间 十万级 6 洗衣间 十万级 16 干燥间 A 十万级 7 整衣间 十万级 17 干燥间 B 十万级 8 洁净走廊 十万级 18 预留间 十万级 9 洁具间 十万级 19 洗瓶间 十万级 10 器皿间 十万级 20 1.2洁净区主要控制项目及参数 监测项目 技术要求 监测方法 监测频次 温度 18～28℃ GB50591- 2010 1次/班 湿度 45—65% 1次/班 换气次数 十万级≥15次/小时 1次/月 静压差 ≥5Pa(不同洁净级别洁净室（区）之间) 1次/月 ≥10Pa（洁净室（区）与室外） ≥5Pa（洁净室（区）之间与非洁净室（区）） 尘埃粒子 ≥0.5um ≥5um GB/T16292—2010 1次/季 十万级≤3500000个/ m3 ≤20000个/ m3 沉降菌 十万级≤10个/ 皿 GB/T16294—2010 1次/周 2、验证目的 本次验证属于再验证，检查并确认洁净生产厂房经过几年的使用和运行后，仍符合GMP的管理要求及公司生产使用要求，该系统设备在使用期间未做任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能确认，并按照中国药典（2015版）洁净厂房净化送风系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。 3、验证范围 3.1文件的适用范围 此文件适用于洁净车间空调净化系统的验证。 3.2验证的范围 3.2.2 空调净化系统结构设施的确认； 3.2.1 空调净化系统的运行确认； 3.2.2 空调净化系统的性能确认。 4、验证小组人员 序号 姓名 部门 工作职责 总经理 质量部 质量部 生产部 5 生产部 6 物流部 5、验证内容及标准 5.2空调净化系统结构设施的确认 及时发现厂房建筑、装饰、系统设施等在使用过程中出现的问题，以便采取必要的补救措施，并确认其是否持续符合要求。 5.2.1.结构及设施确认： 序号 验收标准 确认结果 确认人 1 周围自然环境良好，无有害气体， 无明显污染源，不会对产品生产造成污染 2 车间周围已绿化，铺植草坪，无有害的露土面积 3 车间厂房整体状况良好，地面、墙面及天花板表面光洁平整，无破损、剥落现象，门窗开启灵活，无损坏现象 4 车间有防止昆虫和其它动物进入的设施且能正常使用 5 洁净区入口处有换鞋设施 6 洁净区环氧自流坪地面平整光洁，无剥落、开裂现象 7 彩钢板墙面及天花板表面光洁平整，无脱漆、锈蚀现象发生，墙面与地面间的圆弧过渡型材连接整齐、完好 8 洁净室各屋门窗开闭灵活、顺畅，门锁完好无缺陷，传递窗两边的门窗互锁密闭性好，易于清洁 9 洁净室窗户，天棚及进入室内的管道风口，灯具与天棚的连接部位均密封良好。 10 洁净区设置不锈钢地漏，不易腐蚀，内表面光洁易清洗，有密封盖开合方便，能防止废水废气倒灌，根据生产工艺要求进行消毒 11 传递窗内灭菌灯管完好，使用正常 12 各房间的各种标示字迹清晰完整，无破损和缺失 13 厂房内设置供疏散用的事故照明，在应急安全出口和疏散通道及拐角处设置标志，在专用消防口处设置红色应急照明灯，消防栓等消防设施齐全，性能完好 14 工艺用水管路标志清晰完