免临床评价报告模版.docx

支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如： 1、产品详见申报产品首次注册资料 11.产品说明书 P2 页“5、产品技术要求参数及说明”及 10 注册检验报告（报告编号 ZX ） 如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。申报产品与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下： 通过申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明， 拟注册产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠。 四、对比产品选择 本公司与 XXXX 医疗器械有限公司的 XXXXX（注册号：XXXXXXXXXX），为实质性等同的同类产品，基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同，且该同类产品上市销售无不良事故记录。依据国家食品药品监督管理局发布的《临床评价指导原则》规定， 将本公司生产的 XXXXXX 与该公司生产的 XXXXX 进行了对比，具体对比情况说明见申报产品与同品种医疗器械对比表。 个别审核老师会提出你所选择的目录中已获准境内注册医疗器械是否也在目录内（目前天津出现过此种情况），此时需要将目录中已获准境内注册医疗器械与《目录》所述内容进行对比。具体模板如下： 已获准境内注册医疗器械与《目录》所述内容对比表 对比项目 目录产品 已获准境内注册医疗器械 差异性 对比说明 支持性资料概述 产品名称 目录中产品名称 已获准境内注册医疗器械名称 结论 对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。 分类编码 目录中产品分类编码 已获准境内注册医疗器械分类编码 结论 对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。 产品描述 目录中产品描述摘录下来 按照目录中产品描述个数描述已获准境内注册医疗器械 结论 针对产品描述中原材料、结构组成、作用机理、预期用途、符合标准，逐字逐句进行对比，并对相同性和差异性进行说明、分析，并给出结论 差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等。 对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。 支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如： 1、产品详见申报产品首次注册资料 11.产品说明书 P2 页“5、产品技术要求参数及说明”及 10 注册检验报告（报告编号 ZX ） 如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。 已获准境内注册医疗器械与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下： 通过已获准境内注册医疗器械与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产 品的对比表明，已获准境内注册医疗器械与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠。 五、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 对比项目同品种医疗器械 对比项目 同品种医疗器械 申报产品 差异性 支持性 资料概述 产品名称 生产单位 基本原理 （工作原理/ 作用机理） 结构组成 产品制造材料或与人体接触部分的 制造材料 性能要求 灭菌/消毒方式 适用范围 使用方法 …… 注：对比项目可根据实际情况予以增加。 应注意申报产品与同品种医疗器械对比表为临床评价技术指导原则中的附件 1，请严格按照附件 1 格式进行比较，请勿自行创作 excell 表格。 差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等，同时对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。 支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如： 1、申报产品性能要求详见申报产品首次注册资料 11.产品说明书 P2 页“5、产品技术要求参数及说明”及 10 注册检验报告（报告编号 ZX ） 2、对比产品性能要求详见………… 注意此处指导原则并未要求对“生产工艺”进行对比，可对比项目可省略； 上表为参考项目，可根据自己情况自行增加项目。 性能要求可以参考说明书、国家局查询、技术要求、检验报告基本原理可以参考说明书、指导原则、对方网站 如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。申报产品与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下： 通过《申报产品》与《目录中已获准境内注册医疗器械对比表》中对比表明，拟注册的 XXXXX 在结构性能、材料组成、性能要求、灭菌消毒方式、适用范围、使用说明上与 XXXX 有限公司的 XX 产品基本相同。表明拟注册产品与已获准