药剂学：第五章固体制剂-2第一节 胶囊剂.ppt

一概述 二胶囊剂的制备 三胶囊剂的质量控制及包装 （一）、胶囊剂的含义与分类 1、胶囊剂（Capsules）：将药物(或药物与辅料的混合物)填充于空心胶囊或密封软质囊壳中的固体制剂。 1）硬胶囊剂：采用适宜制剂技术，将药物细粉与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、填充于空心胶囊中制成的剂型。 1、掩盖药物的不良气味 2、药物在体内起效快 3、液态药物固体剂型化 4、延缓药物的释放和定位释药 不宜制成胶囊的情况 ①由于胶囊壳的主要囊材是水溶性明胶，所以填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液，以防囊壁溶化。 ②若填充易风干的药物，可使囊壁软化； ③若填充易潮解的药物，可使囊壁脆裂； ④易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。 ⑤不适合低龄儿童 二 胶囊剂的制备 （二）.硬空心胶囊的制备工艺 胶囊壳的规格 空胶囊的规格 空心胶囊的规格（常用0-5号） 质量要求：外观，含水量12%～15%，脆碎度 溶化时限（37度15分钟），炽灼残渣，卫生学检查 药物的填充 药物的填充方式：手工填充，机械填充 硬胶囊的包装 胶囊封口和抛光 硬胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 1.装量差异超限：囊壳因素、药物因素、 填充设备因素等 2.吸潮：改进制备工艺（如制粒、防潮包衣）、包 装（玻璃瓶、双铝箔、铝塑） 二、软胶囊的制备 （二）软胶囊的制法 1.压制法：模压法 压制法 压制法 2.滴制法 第三节 胶囊剂的质量评定与包装 一、胶囊剂的质量评定：应符合《中国药典》制剂通则项下的各项质量要求。 （一）外观：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并无异臭。硬胶囊内容物应干燥、松散、混合均匀。 （二）水分：硬胶囊的内容物照《中国药典》附录IX H水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%。 （三）装量差异：每粒装量与标示装量相比较（有含量测定项的或无标示装量的胶囊剂与平均装量相比较），应在±10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 （四）崩解时限：硬胶囊应在30分钟内，软胶囊应在60分钟内全部崩解并通过筛网。凡规定检查溶出度的胶囊剂，不再检查崩解时限。肠溶胶囊剂的崩解时限，应先在人工胃液中检查2小时，再在人工肠液中检查。 （五）药物的定性与定量：按照《药典》进行测定。 （六）微生物限度：按卫生部《药品卫生检验方法》检查，均不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵，含全药材原粉者，细菌数不得超过50000个/g，霉菌数不得超过500个/g。含部分药材原粉者，细菌数不得超过10000个/g，霉菌数不得过500个/g。 第十四章　胶囊剂 1.胶囊包衣 三、肠溶胶囊的制备 在空胶囊外用肠溶材料包衣 包衣材料：肠溶性材料(CAP和丙烯酸Ⅱ号) 包衣方法：沸腾床 用PVP作底衣可改善“脱壳” 优点：成品性质稳定，质量好 2.肠溶材料与明胶混合制囊壳 填充药物后，要用肠溶型胶液封口。 * * 第五章 固体制剂-2 第一节 胶囊剂 药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物 状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体 性状：固体制剂 * 第一节　概述 第十四章　胶囊剂 （二）、胶囊剂的分类 第一节　概述 第十四章　胶囊剂 硬胶囊 软胶囊 肠溶胶囊 (不封闭) 固体半固体 (封闭)油类、油溶液乳浊液、混悬液 固体 有缝(压制法、滚膜法) 无缝(滴制法） 胶囊剂 2）软胶囊剂：用将一定量的液体药物直接包封，滴制法或压制法密封于圆形或椭圆形软质囊材中制成的胶囊剂。 （3）肠溶胶囊： 系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放药物的胶囊剂。 （二）、胶囊剂的特点 * * 第十四章　胶囊剂 (一) 胶囊剂的囊材 (二) 硬胶囊剂的制备 (三) 软胶囊剂的制备 (四) 肠溶胶囊剂的制备 第十二章　胶囊剂 (一)、胶囊剂的囊材 囊材 主要材料 其他材料 主　料 增塑剂 明胶 甘　油 着色剂 防腐剂 遮光剂 芳香剂 食用色素 苯酯类 二氧化钛 食用香料 原料：黏度、胶冻力和PH等 　骨胶－硬、脆，透明度差 　皮胶－可塑性、透明度好 制法： 　酸法水解(A型)－pH8~9 　碱法水解(B型)－pH4~5 增塑：保持弹性、柔软性 保湿：防碎裂 明胶、增塑剂、水分三者的比例决定了胶囊壳的硬度、柔韧性 * 第二节　胶囊剂的制备 第十四章　胶囊剂 明胶、增塑剂、含水量的控制 增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性 硬胶囊剂： 5% 软胶囊剂： 20% 水含量决定－－囊壳的硬度和脆性 硬胶囊剂：12 ~ 15% 软胶囊剂： 7 ~ 9% 硬胶