纠正与预防措施的质量管理培训.ppt

步骤5：CAPA措施的执行 CAPA措施实施计划的更改 CAPA措施在执行过程中如遇到客观原因不能按期完成时，纠正措施执行部门须向企业质量管理负责人或质量管理部门说明原因，请求延期，得到质量负责人批准后，修改CAPA措施实施计划。 第三十页，共四十四页。 步骤6：CAPA跟踪确认 CAPA措施的跟踪确认目的： 促使相关部门采取和实施有效的CAPA措施，防止缺陷项目的再次发生； 确认CAPA措施的有效性； 确保消除存在的严重缺陷项目。 第三十一页，共四十四页。 5、CAPA管理 2009.8 第一页，共四十四页。 当我们出现问题是，应该做什么？ 忽视它？ 加装什么都没有发生过？ 诅咒？ 报告上级？ 走开？ 责备其他人？ 这是运气不好的缘故？ 迅速摆平？ 调查？ 调查+处理？ 调查+处理+文件 第二页，共四十四页。 实际工作出的问题？ 故障 偏差 客户投诉 检验失败 审计缺陷 校验不合格 程序没有被有效执行 年度回顾出现恶化趋势 稳定性实验出现不合格 环境监控出现恶化趋势 ----- 第三页，共四十四页。 什么是纠正与预防措施（CAPA）？ 为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为纠正和预防措施。 几个定义： 不符合 (Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内； 纠正措施 (corrective action)：为消除已发现的不符合所采取的措施； 预防措施 (preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措施； 第四页，共四十四页。 第六节 纠正和预防措施(CAPA) 第二百七十七条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。 第二百七十八条 企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括： (一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法。 (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； (三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生： (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性： (五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； (六)确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人； (七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 第二百七十九条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。 GMP关于纠正与预防措施的要求（专家意见稿） 第五页，共四十四页。 支持保证 关键支持 生命周期 基本要素 Q10：制药质量系统 PQS 第六页，共四十四页。 实施CAPA的意义 采取纠正和预防措施 消除实际或潜在的不合格原因； 采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生； 不断地进行改进，提高企业管理水平，是企业长期发展的必然要求 第七页，共四十四页。 什么是原因？ 一个根本的原因是： 造成系统、产品、工艺出现不一致的条件。 采用必要的科学分析，以确定的根本原因。尽可能找出影响问题的根本原因。 当你找问题的原因，必须要要确保它是真正的原因！ 第八页，共四十四页。 缺陷的原因 生产工艺能力不足 工艺没有被有效的验证 没有正确的执行工艺验证 分析方法不能满足要求 没有正确的执行分析方法 第九页，共四十四页。 CAPA－质量持续改进来源（Q10） 环境监测 维修 校验/维护 投诉/退货 稳定性数据 偏差处理 物料平衡/收率 审计 年度回顾 CAPA 纠正措施与预防措施 第十页，共四十四页。 CAPA－提供学习的机会 CAPA来源： 外部审计 内部设计 供应商审计 投诉 实验室OOS 偏差处理 不良反应 环境监测 不合格处理 ……. 经理/厂长 ? 审核趋势报告 ? 审查严重的独立事故 ? 明确问题 厂长/副总 ? 整改行为 ? 预防措施 ? 责任与义务 ? 明确时间进度 ? 资源 管理层 定期审查报告 审查和批准 资源分配 资金 财务计划 协调 第十一页，共四十四页。 设计控制 物料管理 文件、记录与 变更控制 设施与设备 生产与工艺控制 CAPA CA