ISO9001理解与实施要求讲座(XXXX).ppt

标准理解与实施要求 7.3 设计和开发 【标准条文】 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。 注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别 或结合实施和记录。 【理解与实施】 1.设计和开发(定义): 将要求转换为产品、过程和体系的规定的特性或规范的一组 过程。 2.策划设计开发评审、验证和确认的阶段,规定职责权限与时间要求。 3.开发过程的管理: 进行接口管理(技术协调;人员关系协调,进度协调等)。 标准理解与实施要求 7.3.2 设计和开发输入 【标准条文】 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 【理解与实施】 1.顾客要求是输入时考虑的重点. 2.设计和开发项目输入要进行评审. 评审时注意: A.市场调查的结果； B.合同评审的结果 C.法律法规的要求； D.类似的产品顾客投诉情况; E.产品的寿命、可靠度、耐久性等. 标准理解与实施要求 7.3.3 设计和开发输出 【标准条文】 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注: 所支持生产和服务提供的要求,包括产品之保存 【理解与实施】 1.设计开发输出形式: A.工程设计一般用图纸和计算方式 B.时装设计一般以画稿和使用面料规格的形式 C.有形产品的设计可以用图纸/文件和样品的形式 D.广告代理设计可以采用市场营销策划的形式. 标准理解与实施要求 7.3.4 设计和开发评审 【标准条文】 在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发 【理解与实施】 策划时对 适宜的阶 段的评审 作安排 评审点的选择 评审的方式 评审的人员 评审的准备 评审的要求 评审主要内容 评审结果的形成 评审意见的处理 评审 适宜性 充分性 有效性 评价结果 识别不足 满足要求的 能 力 解决问题的 措 施 保 持 记 录 标准理解与实施要求 7.3.5 设计和开发验证 【标准条文】 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 【理解与实施】 验证 设计开发输入 设计开发输出 是否 满足 输入 要求 验证 结果 保持 记录 采取有 效措施 解决 不足部分 在设计和开发策划中安排验证点/验证内容/验证方式 标准理解与实施要求 7.3.6 设计和开发确认 【标准条文】 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 【理解与实施】 确认 在设计开发策划中安排 确认点/确认内容/确认 条件/确认方式 确认的时机:设计开发完 成后批