16QPC2-3产品安全管理程序.docVIP

/QPC2-3（B/1） 产品安全管理程序 2018-12-02校正2018-12-05推行 宣布 /QPC2-3（B/1）编制：XXX 审查：XXX 产品安全管理程序 同意：XXX 程前言件 2018年12月05日奏效第1页共3页 1、目的 保证公司批量生产的产品吻合相应安全法规的要求，保证产品生产和销售吻合相应安全法规的要求。 2、适用范围 适用于公司获取安全认证资质或涉及安全法规的产品的设计开发、采买、生产控制和交付全过程。 3、产品安全的管控职责 3.1总经理是负责产品安全的最高领导，负责对社会责任的承诺和在公司内推进产品安全的意识。 3.2总工程师负责安全产品的直接领导和监察，负责安全产品的全面管控，负责组织产品安全特点失 效时的解析和评审。 3.3XXX负责鉴别安全法规要求的产品功能、性能，编制的《特别特点清单》中应包括安全特点， 并确立安全特点的表记。并将此法规要求主动见告客户。 负责设计开发出不低于安全法规要求的产品特点并编制发放PFMEA、控制计划和作业指导书，来保 证全过程的质量控制。 3.4XXX负责依据控制计划要求对涉及产品安全的采买产品、半成品、成品推行平时查验和如期 全尺寸查验，负责在产品审查、过程审查中关注涉及安全法规的产品特点和过程参数。负责与产品安 全相关人员的培训。负责监察核查安全特点管控文件的执行状况。 3.5XXX负责与全部涉及产品安全特点要求的原辅资料供给商签署技术或质量保证协议。 3.6XXX负责严格依据作业规范进行生产，保证安全特点的制造过程能力，做好相关的可追想性记 录。 4、产品安全的管控流程 4.1产品设计时的管控 新增产品若涉及安全法规时，应将过去产品安全的管控经验作为设计输入进行评审。 在产品设计图上、FMEA、控制计划、作业指导文件中保持贯穿一致的安全产品特点表记，编制完成 的DFMEA应获取安全看管职能机构（如强迫认证机构）、客户或被受权的客户代表的同意。 4.2制造过程设计时的管控 在制造过程设计时确立与产品安全强相关的半成品特点指标和制造工艺参数，并在样件或试制件试 验合格的基础上，将PFMEA和控制计划提交安全看管职能机构、客户或被受权的客户代表存案、同意。 4.3发生更改时的管控 当产品安全法规变化时，应实时评审《特别特点清单》中的安全特点部分。 当产品材质、结构、配套组件等产品设计更改时应实时评审知足安全法规的能力，必需时推行考据。当重点工艺参数、生产环境、设备发生变化时，实时进行评审并考据产品安全特点的知足能力。在 评审或考据的基础上，向客户或职能看管机构见告，提交考据报告并对从前同意或存案的FMEA、控制 《产品安全管理程序》（B/1）第1页 质量管理系统程前言件 计划等作业类文件实时更新。 4.4安全特点向供方的传达 XXX应将产品安全法规引起的特点要求经过书面协议的方式清楚地传达给供给商，并在来料时 对专有表记要求的来料进行确认。 4.5产品安全特点无效时的升级流程 风险事件（升级原由） 升级指示风险级别履责主体 所在级别内的反应举措和权限 工序主管 工序主管和现场查验员执行反应计划： 截止、隔断不合格品或可疑产品，执行不合格评审； 安全特点不合格；或安全 和 0 报告XXX和XXX领导后停产或降低生产速度， 查验员 特点过程能力不足； 现场查验 共同工序主管参照 FMEA文件推行寻因查验、查找原由 员 进行调整。 仍找不到问题原由；或找 查验员 1、查验员通知工艺 XXX人员到现场； 1 到原由但调整无效； 工艺技术 2、工艺技术展开原由解析和采纳调整举措。 人员 技术人员现场举措无效； 工艺技术 1、工艺技术人员停止生产，向技术领导报告； 人员 或纠正举措需要公司资 2 2、技术领导召开现场专题会，解析同意将采纳的纠正 源的支持； 技术领导 举措和所需的资源支持。 纠正举措所需的资源超 出技术质量领导的权限； 3 总经理 1、总经理评论和同意所需的资源； 或问题的难度超出我公 2、总经理经过协调以获取外面支持、配合。 司现有的解决能力； 4.6可追想性与返工返修控制 XXX应做好安全产品生产全过程的批次管理，最少做到每批次产品的可追想性。 产品的返工（返修）的FMEA应获取客户或安全看管职能机构的同意，返工或返修后应进行再查验， 依据风险解析的结果可以在控制计划中规定采纳百分之百查验或抽检的方式，安全特点一定获取考据 并达到要求方可推行放行。 4.7对安全法规的监控 XXX应最少半年登陆一次产品安全相关的官网，认识法规的动向和收集最新、有效版本的法规 文件，归入外来文件控制清单，在公司内网的学习培训资猜中宣布供随时阅读，并组织相关范围人员 集中学习、议论。 4.8与产品安全相关的人员能力和意识管控 查验中心、过程专检人员、操作人员、采买人员应进