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* * 医疗器械经营监督管理法规文件 医疗器械产品的分类管理 医疗器械经营所必备条件 医疗器械说明书和标签管理规定 法律责任 * * * 所需了解条款： 医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第 650号） 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第 6 号） 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号） 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 58 号） * * * 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 * * * 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 * * * X1械备XXXX2XXXX3号 其中： X1位备案部门所在地的简称 进口第一类器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称） XXXX2为备案年份 Xxxx3为备案流水号 * * * 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理 * * * 《医疗器械经营许可证》有效期为5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 * * * 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。 * * * 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 * * * 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改 * * * 第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000 元以上2 万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。 * * * 第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3 万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的； （二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； （三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； （四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 * * * 第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚： （一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品