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（二）检查内容及要求 现场检查时，要把企业视为一个封闭环，环内各因素互相支持、互相依赖、互相关联。不能独立的、简单的检查。(内容见图） * 学习交流PPT 项目 检查主要内容 证照 资料 产品标准 产品标识 设备 许可证 程序文件 进货检验 批记录 生产 注册证 作业指导书 过程检验 产品状态 检验 合格证 原始记录 出厂检验 标签（说明书、包装） 辅助 一致性 * 学习交流PPT 1.现场检查的内容： （1）查企业有关证照时，看《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》是否齐全并在有效期内，《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》的内容与企业基本情况、产品注册情况是否想一致；看产品出厂是否附合格证，合格证是否有效； （2）查看企业生产资料时，看程序文件、作业指导书是否受控、有效、齐全，是否能指导企业产品的生产，表达是否清晰、完整，企业是否按程序文件或工艺文件控制产品的生产过程，是否进行修订及完善；看原始生产记录是否真实、齐全、规范，并通过生产记录看企业是否按照工艺流程进行生产并记录；必要时可对应产品的批次进行抽查； （3）查产品标准时，看企业是否按标准要求进行了进货检验、过程检验和出厂检验，是否有各项检验记录，通过检验记录看企业是否按各项产品标准进行检验，是否出具检验报告，报告是否有效； * 学习交流PPT （4）查产品标识时，看产品生产过程是否有状态标识，如半成品、成品等，说明书、标签、包装是否经过审批，内容是否与审批的一致，各项批记录及标识是否具有可追溯性； （5）查产品生产、检验设备时，看企业是否具有满足生产的设备，设备是否工作正常，是否有状态标识；看企业检验仪器、计量器是否满足检验要求（依据产品标准）经过检定，并在检定周期内；看企业是否具有辅助设备，设备状态是否良好； （6）查企业现场及执行法律、法规情况时，看企业对相关法律、法规的收集是否齐全，是否组织了认真的学习、贯彻，并严格执行；看企业生产环境，生产条件、是有所降低，还是不断提高； （7）查生产企业的质量事故报告，看企业是否按有关规定进行了处理； （8）查生产企业的有无医疗器械产品注册证或许可证生产医疗器械产品，看辖区内有无医疗器械制假、售假黑窝点； （9）查重点监控企业和产品，看其有无违法生产、销售或产品质量、管理水平下滑的行为； * 学习交流PPT 2.检查结果 根据企业现场检查的情况，细分检查结果的界定，明确23个违法违规行为： 未取得二类、三类医疗器械产品注册证书进行生产 未取得《医疗器械生产许可证》生产第二、三类医疗器械的； 生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的； 在未经许可的生产场地生产二类、三类医疗器械的； 第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。 《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的 * 学习交流PPT 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向监督管理部门备案的及备案时提供虚假材料的 伪造、变造、变卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的； 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的； 生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的 企业为未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的； 委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的 企业的生产条件发生变化、不在符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的； 企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的 出厂医疗器械为按照规定进行检验的 * 学习交流PPT 出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的； 未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的； 未按照规定办理委托生产备案手续的； 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的： 向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。 监督管理部门责令其依照本条例规定召回后，仍拒不召回的 《医疗器械生产许可证》有限期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的； 对上述规定的行为，可依据现行的法律法规的要求作出相应的处理，并对每次处理结果要有相应的整改落实。 * 学习交流PPT 谢谢大家 * 学习交流PPT 学习交流PPT 医疗器械基础知识培训 * 学习交流PPT 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于