质量管理体系QM.docxVIP

一、质量管理体系概括 1、质量管理体系的发展过程:质量查验阶段(过后把关）、对生产过程的质量控制（质量是检 验出来的，不是生产出来的）、成立并有效实施质量管理阶段(全过程控制) 2、基本观点 质量（Quality）:为切合固定用途所拥有的一系列固有特性的程度。 质量管理体系（QualityManagementSistem,QM）：指成立质量目标和质量目标,并为达到 质量目标所进行的有组织、有计划的质量活动. 质量保证(QualityAssurance，QA）:是质量管理的一部分，是指为达到质量要求应提供的 保证。 质量控制（QualityControl，QC）：也是质量管理的一部分,强调的是质量要求。 药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，GMP）:作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产过程污染、 交错污染以及混杂、差错等风险,保证持续稳定的生产出切合预定用途和注册要求的产品。 3、质量管理体系的职能 1、高层管理者：拟订并维护公司的质量目标，拟订质量目标并推动其贯彻实施、为质量管理体系提供支持。成立组织机构、职责授权、资源配备的议论和决定、质量管理部门的实施、管理评审和系统持续改良。 二、产品质量实现的要素：人（人员）、机（设备设备）、料（物料）、法(方法）、环（环境)、测(检测)等方面内容。 1、机构与人员 人员资质：个人学历、工作经验、所接受的培训。生产管理负责人：药学或有关专 业本科文凭(或中级技术职称、执业药师）、三年以上药品生产、一年以上药品生产 管理经验，接受过所生产产品有关的专业知识培训.质量管理负责人：药学或有关专业本科文凭(或中级技术职称、执业药师）、五年以上药品生产质量、一年以上质量管理经验,接受过所生产产品有关的专业知识培训。质量受权人：药学或有关专业本 科文凭（或中级技术职称、执业药师）、五年以上药品生产质量从事过生产过程控制和质量查验工作、具备必要专业理论知识、产品放行培训。人员职责: 质量受权人：2012版GMP新引入的观点。 人员培训:基础培训内容、针对性培训内容；上岗培训;培训文件：培训教材、培训计 划、培训方案、培训记录、测试卷、培训总结。 2、厂房设备与环境控制 厂房设备：通用原则、生产区、仓储区、质量控制区、协助区. 环境控制： 干净级其他区分:A/B/C/D 悬浮粒子限度标准：见书33页 微生物限度标准： 干净区的监测: 灰尘粒子：0.5um，5um 微生物：沉降菌、浮游菌、表面微生物 压差：干净区与非干净区、不同干净级别之间压差应不低于10pa，相同干净度级别 不同功能地区应该适合保持压差梯度. 温湿度：应该保证操作人员的舒坦性。 3、设备：生命周期、生命周期的管理要素、设备文件管理 4、物料和产品管理：管理要素、基础管理原则(物料标准管理、物料表记管理（物料名 称、物料代码系统、物料批号系统）、物料质量状态管理（待验、合格、不合格、已 取样)）。流程管理原则（供给商管理和采买管理、物料接收管理、物料贮存管理、 物料和产品放行管理、物料发放和成品发运的管理）。运输条件确认（线路、容器、 过程确实认）、不合格物料和产品、退货或召回产品的管理（销毁、返工、从头加工、 退回供给商、从头销售、回收）。 5、产品工艺管理:技术转移、中间控制、返工、从头加工、药品生产工艺规程、生产现 场的物料、工序、设备清洁、清场、人员卫生管理、委托生产。 6、质量控制、物料和产品放行： 7、确认与考证(86—128页) 三、质量保证要素 1、更改管理 a公司应该成立更改控制系统，对所有影响产品质量的更改进行评估和管理，需要经药品监察管理部门批准的更改应该在获得批准后方可实施。 b应该成立操作规程、规定原辅料、包装材料、质量标准、查验方法、操作规程、厂房、设备、设备、仪器、生产工艺和计算机软件更改的申请、评估、审核、批准和实施，质量管理部门应该指定专人负责更改控制。 c更改都应该评估其对产品质量的潜在影响。公司能够根据更改的性质、范围、对 产品质量潜在影响的程度将更改分类（主要更改、次要更改)。判断更改所需的考证、额外的查验以及稳定性考察应该有科学的依据。 d与产品质量有关的更改由申请部门提出后，应该经评估、拟订实施计划并明确实施职责，最终由质量部门审核批准。更改实施应该有相应的完整记录。 e 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其余影 响药品质量的主要因素时，还应该对更改实施后最初起码三个批次的药品质量进行 评估。如果更改可能影响药品的有效期 ,则质量评估还应该包括对更改实施后生产的 药品进行稳定性考察。 f 更改实施时,应该保证与更改有关的文件均已修订。 g 质量管理部门应该保留所有更改的文件