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第三节 持续稳定性考察 第237条 关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。 第238条 应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何 已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑 是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果 以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。 第239条 应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总 结报告并保存。应当定期审核总结报告。 二、 “质量控制与质量保证”条款解读 第二十一页，共三十七页。 第四节 变更控制 第244条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要 生产设备以及其他影响药品质量的主要因素是，还应当对变 更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更 可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施 后生产的药品进行稳定性考察。 第245条 变更实施后，应当确保与变更相关的文件均已修订。 第246条 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。 二、 “质量控制与质量保证”条款解读 第二十二页，共三十七页。 第五节 偏差处理 第247条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标 准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第248条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、 调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第249条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根 据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分 类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是 否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必 要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 二、 “质量控制与质量保证”条款解读 第二十三页，共三十七页。 第五节 偏差处理 第250条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、 操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质 量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理 部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查 报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第251条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的 文件和记录。 二、 “质量控制与质量保证”条款解读 第二十四页，共三十七页。 第七节 供应商的评估和批准 第255条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评 估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质 量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应 商行使否决权。 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、 物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 二、 “质量控制与质量保证”条款解读 第二十五页，共三十七页。 第七节 供应商的评估和批准 第256条 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估的方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 二、 “质量控制与质量保证”条款解读 第二十六页，共三十七页。 三门峡广宇生物制药有限公司 GYZY? 三门峡广宇生物制药有限公司 GYZY? 三门峡广宇生物制药有限公司 GYZY? 三门峡广宇生物制药有限公司 GYZY? 三门峡广宇生物制药有限公司 GYZY? 三门峡广宇生物制药有限公司 GYZY? 三门峡广宇生物制药有限公司 GYZY? 三门峡广宇生物制药有限公司 GYZY? 三门峡广宇生物制药有限公司 GYZY? 三门峡广宇生物制药有限公司 GYZY? 三门峡广宇生物制药有限公司 GYZY?  《药品生产质量管理规范》 （2010版） 质量控制与保证培训 第一页，共三十七页。 第一节 质量控制实验室管理 第217条