QS9000第三版要素分析.pptVIP

过程控制: 过程控制的要求和内容 c) 应符合有关标准、法规、质量计划和文件化程序中的规定。如：有关环境保护、安全和卫生等法规，以及公司在质量计划和程序文件中规定的要求。 d) 在生产、安装和服务过程中，应对适当的过程参数和产品特性进行监控，这些被监控的参数和特性都是经过策划，对最终产品有着重要影响的，监控可以采用仪表、安排检测点，以及应用统计技术等方法。 e) 需要时，对过程和设备进行认可。如：由于出现质量重大波动，或质量要求的变化，要对过程能力不足的过程或设备查找出主要原因，采取相应的纠正措施，并经过验证认可。 f) 技艺的评定准则，应以最明了的方式表示。即：文字标准、标样或说明等。 第六十一页，共一百一十二页。 过程控制: 过程控制的要求和内容 g) 为了保证持续的过程能力，要对设备进行必要的维护，使所有在用设备处于完好的状态。 注：对“特殊过程”的要求 当过程的结果不能通过以后产品的检验和试验完全验证。如：加工缺陷仅在使用后或后续工序中才能暴露出来，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的。必须采取特殊的监控措施。即：对这些过程应由具备资格的人员完成或要求进行连续监视和对过程参数加以控制。这些过程能力要求预先先鉴定的过程，通常被称为“特殊过程”。对所有这类过程都要对影响过程质量的各因素加以控制。 常见的特殊过程如：注塑、焊接、金属铸造、表面防护涂层和某些生物、化学过程等。 对过程有关的设备和人员的任何鉴定要求，都应在相应的文件化程序文件中作出明确规定。必要时，还应保存对过程、设备和人员的鉴定记录。 第六十二页，共一百一十二页。 4.10 检验和试验 4.10.1 总则 4.10.1.1 4.10.2 进货检验和试验 4.10.2.1 4.10.2.2 4.10.2.3 4.10.2.4 4.10.3 过程检验和试验 4.10.4 最终检验和试验 4.10.4.1 4.10.4.2 4.10.5 检验和试验记录 4.10.6 4.10.6.1 4.10.6.2 4.10.6.3 4.10.6.4 4.10.6.5 4.10.6.6 4.10.7 第六十三页，共一百一十二页。 4.10.1 总则 检验是对产品的一种或多种特性进行测量、检查和度量，并将其结果与规定的要求进行比较，以确定各项特性是否合格的活动。试验是对产品一种或多种性能进行功能实验与检查。尽管质量控制重点在于采取各种预防性活动，但一定数量的检验和试验在任何组织的质量体系中仍是不可缺少的，对及时发现和消除不合格品起着重要的作用。检验和试验仍然是质量控制的主要手段。 供方应制定并执行进行检验和试验活动的文件化程序，以便验证产品对规定要求是否满足。程序文件中应对检验、试验数据的文件和控制方法；检验、试验实施的阶段；与使用本程序的有关人员；检验类型和接收准则；对检验、试验的记录管理等，作出明确的规定。 检验和试验通常是由专职检查员和试验员来实施，但某些检验和试验也可由操作者或兼职人员来完成。条件是，这些人员要经过必要的培训和授权，并纳入程序。 第六十四页，共一百一十二页。 4.10.2 进货检验和试验 4.10.2.1 进货检验和试验是对分承包方是否完成合同规定质量要求的一种验证手段。对采购产品并不要求全部都由公司进行检验和试验，也可以采用其他验证方法。如对分承包方提交的检验报告进行审核、确认等。应按照质量计划或文件化程序进行验证。 4.10.2.2 在确定进货检验的数量和性质，制定检验计划或程序文件时，应将在分承包方处采取的控制手段及有关证明文件考虑在内。 4.10.2.3 通常不允许使用未经验证合格的采购产品，只有因生产急需而来不及验证，且一旦不符合规定要求，又能及时追回和更换的条件下才允许放行，这时要在该项产品上作出明确标识，做-好记录，并经相应授权人员批准。这种作法习惯称为“紧急放行”。 第六十五页，共一百一十二页。 4.10.3 过程检验和试验 a) 过程检验的目的，是在制造过程中进行监测，以避免不合格品的产出和流转到下一个过程，同时可以及时进行纠正，避免造成更多的损失。 b) 过程检验应依据质量计划或文件化程序进行检验和试验产品，在有条件的地方可以应用统计过程控制。 c) 一般不得将未完成检验、试验的产品转入到下一个过程。如生产急需来不及在检验报告完成前就要转入下一个过程，则必需有可靠的追回程序，并在相应的产品上明确标识，作好记录，并经过相应授权人员的批准。这种作法也称为“例外放行”。 第六十六页，共一百一十二页。 4.10.4 最终检验和试验 产品的最终检验和试验是全面考核产品质量是否符合规范和技术指标的重要手段，并为最终产品符合规定要求提供证据。因而，最终检验和试验是质量控制的重点，也是实行质量保证活动中的必需。公司应按照质量计划和文件