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2022年和元生物发展现状及竞争优势分析 1. 和元生物：深耕基因治疗 CRO/CDMO 赛道的等风者 1.1 专注基因治疗，打造覆盖全领域一站式服务平台 和元生物成立于 2013 年，是一家聚焦 CGT（基因治疗，又称细胞和基因治疗）领域 的生物科技公司，专注于为 CGT 先导研究和药物研发提供一体化服务，包括基因治 疗载体构建、基因功能研究、靶点及药效研究等 CRO 服务，以及 CGT 药物生产工 艺开发及测试、IND-CMC 药学研究、临床 I-III 期及商业化 GMP 生产等 CDMO 服务。 公司成立以来，业务发展可大致分为三个阶段：①2013-2015 年，公司以提供 CGT CRO 服务为主，积累了丰富的基因载体开发和基因功能研究的经验；②2016-2019 年是 CDMO 业务准备期，公司重点布局 CGT CDMO 业务，在 2017 年与通用医疗 GE 战略性合作开始打造国内首条 CGT GMP 生产线，2018 年启动公司首个新药临 床申报 CDMO 服务项目；③2020 至今是 CDMO 业务成长期，公司承接的 CDMO 订单逐年增长，完成多个业务里程碑，并于 2022 年 3 月成功登陆科创板。 1.2 公司股权结构集中，核心管理层经验丰富 公司的股权结构相对集中，董事长潘讴东通过直接和间接方式合计持有公司 24.03% 的股权，为公司的实际控制人。同时，潘讴东与公司核心团队成员王富杰、夏清梅、 殷珊、杨兴林、额日贺等人和机构构成一致行动人关系，合计持股 34.12%。 公司拥有 3 家子公司和 1 家参股公司。其中，子公司和元纽恩主要提供 CGT CRO 相关服务；和元智造主要负责 CGT 病毒载体 CDMO 业务；和元久合为在华南地区 开拓 CGT CDMO 业务的控股子公司。参股公司艾迪斯从事非 CGT 领域的抗体偶联 药物研发工作。 公司拥有一支研发能力强、技术水平高、项目经验丰富的人才队伍，核心团队具备丰 富的基因治疗载体开发和创新改造、GMP 生产、申报法规的知识和经验。公司总经 理贾国栋博士曾任通用电气医疗中国生命科学研发中心研发总监，与副总杨兴林、副 总由庆睿、工艺开发副总监韦厚良和研发经理杨佳丽等五人为公司的核心技术人员， 负责公司日常经营管理及 CDMO 业务运行。 1.3 CDMO 业务带动整体业绩高增长 营收增长态势良好，业内率先实现盈利：公司 2021 年营收 2.55 亿元，同比增长 78.57%，2018-2021 年营业收入 CAGR 为 79.32%。2020 年扣非后归母净利润 2667 万元，同比增长 176.49%，实现了公司历史上首次盈利，同时也是 CGT CDMO 业 内的首家盈利企业。2021 年公司扣非后归母净利润 4099 万元，同比增长 53.69%， 呈现快速增长态势。 公司业务贯穿了药物发现、临床前药学研究、临床和商业化生产各阶段。技术工艺和 GMP 生产经验覆盖当前主流的 CGT 药物领域：①腺相关病毒；②溶瘤病毒，覆盖 疱疹病毒、痘病毒、新城疫病毒等多种溶瘤病毒；③细胞治疗，覆盖质粒和慢病毒， 以及 T 细胞分离、感染、扩增等 CAR-T 工艺。此外公司还从事少量生物制剂及试剂 的生产与销售。 公司CGT业务重心由CRO逐渐转向CDMO，CDMO业务收入占比从2018年的29% 上升至 2021 的 76%。 CRO 业务稳健增长，营收占比逐年下降：公司 CGT CRO 业务在 2018-2021 年实现 了稳步增长，营收 CAGR 为 23.45%。2020 年受疫情影响，以科研院校为主的 CRO 客户在收入端贡献减少，全年 CRO 业务营收 3669 万元，同比增长 1.67%。随着疫 情的控制，2021 年 CRO 业务恢复增速，营收 5521 万元，同比增长 50.49%。 受益先发优势，CDMO 业务实现高速增长：2019 年以来，国内 CGT 产业加快发展， CDMO 服务市场需求急速上升，和元生物凭借战略先发优势，已搭建完成 CDMO 核 心技术体系，加上新建的 8 号、9 号楼 CDMO 服务平台投入使用，公司承接的 CDMO 订单实现高速增长，2018-2021 年业务营收 CAGR 达到 146.23%。2021 年公司 CGT CDMO 业务营收为 1.93 亿元，同比增长 89.51%，以新药 Pre-IND 服务收入为主。 毛利率维持较高水平，未来有望稳中有升：相较 CDMO 业务，CGT CRO 业务和生 物制剂、试剂及其他业务的毛利率水平更高，且更为平稳。CGT CDMO 服务毛利率 波动较大，2019 年公司新建 9 号楼 CGT CDMO 服务平台，投入与成本增加，但新 增产能尚未全部转化为收入贡献，毛利水平