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2022年华海药业发展现状及细分产业分析 一、美国禁令解除，价格、汇率等因素向好，有望开启新一轮快速成长周期 华海药业成立于 1989 年，成立 30 余年始终将“品质+创新”作为公司迈向成功的不二法 门。适宜的资源禀赋，加之对品质的执着追求，使得华海走出了一条在中国药企中相对 特殊的成长路径。从 2004、2005 年开始，华海没有像绝大部分药企那样专注于国内市场。 而是把重心放到了海外，将规范市场原料药和制剂出口业务作为了公司的核心发展方向。 相较国内市场，欧美市场的进入壁垒要高出许多，竞争也更加激烈。 经过多年的积淀， 公司的原料药和制剂业务均已具备了明确的全球竞争力，国内制剂业务也在集采推行后 进入高增长阶段。 然而，2018 年出现的基因毒性杂质事件，以及由此引发的欧美禁令，对公司原料药和美 国制剂业务均造成了显著的影响，公司的快速成长趋势被阶段性打破。尤其是事件刚发 生的 2018 年，产品召回、出口禁令、客户补偿计提等多项损失叠加，公司的净利润和市 值均出现了阶段性的大幅回落。 耗时三年，FDA 对于公司川南基地的出口禁令终于于去年 11 月解除。站在当前的时点来 看，公司三大业务板块均呈现向好趋势，新一轮的快速成长期已越来越明确： 1）美国制剂业务伴随大量慢病大品种解禁、新品种不断获批，有望呈现爆发式增长状态，短期内收入规模新高可期； 2）原料药业务去年受到了价格、汇率、成本等多方面负面因素的冲击，毛利率下降显著。 但今年以来，各项因素均呈现向好变化，助力盈利能力的快速恢复。同时，考虑到公司 存量品种普遍为具备长期增长潜力的慢病用药，沙班、列汀、列净等下一轮到期品种布 局也越来越完善，辉瑞新冠药公司也获得了 MPP 授权，我们认为公司原料药业务中长期 仍具备持续较快增长潜力； 3）2018 年底集采推行以来，公司借助原料药制剂一体化优势，国内制剂收入呈现明显 加速态势。考虑到未来公司每年新获批品种数量仍有望进一步丰富，且从第四、第五批 集采开始价格竞争逐步温和化，我们预计公司国内制剂业务也有望延续快速增长； 4）我们认为，公司原料药、国内制剂、美国制剂三大业务板块，存在明显的协同性。各 项业务均趋势向好的情况下，随着制造规模的不断放大，效率和规模效应也将得以凸显。 有望进一步强化公司的全球竞争力，并带动盈利能力的边际提升。 从风险的角度来说，我们认为基因毒性杂质引发的美国诉讼仍在继续。但从被诉讼企业 名单（约 60 家）可以看出，杂质事件更多的是因为行业标准提高引起，全球大牌企业普 遍超标，不存在企业主观恶意。同时考虑到公司在 2018-2020 年对客户补偿金额进行了 较为充裕的计提，且诉讼赔偿由 60 余名全球仿制药企业和美国渠道商共同承担，我们认 为风险可控。 二、制剂出口：伴随解禁新高在即，并有望对公司运营效率形成全面拉动 华海早在 2000 年之初便开始布局海外制剂业务，是国内在制剂出口领域积淀最深、综合 竞争力最强的企业之一。2018 年 10 月，受杂质事件影响，FDA 对公司的川南基地给予 了出口禁令，29 个原料药及其对应的制剂产品均无法在美国销售，对美国制剂和公司整 体业务均造成了重大冲击。而随着 2021 年 11 月通过现场检查后正式解禁，这一长达三 年的束缚因素终于被彻底消除。 站在当前的时点来看，我们认为制剂出口业务的恢复和爆发，有望为公司未来几年提供 持续、强劲的增长引擎：1）禁令并未对公司的美国销售渠道、产品品牌造成根本性影响， 这也为解禁后的恢复奠定了良好基础；2）存量品种的恢复销售，和大量新品种的持续获 批，有望推动美国制剂业务的收入规模在较短周期内实现新高；3）美国业务的放量除直 接带来收入、利润增量外，也将对公司原料药和制造端的规模效应提供积极拉动。 （一）华海美国的品牌、渠道等方面依然保持健康、良好状态 从 Bloomberg 美国终端数据库的情况来看，2018 年 10 月至 2021 年 11 月期间，公司未受 禁令限制的品种总体保持着良好的销售势头，多奈哌齐、福辛普利、利培酮、甲磺酸帕 罗西汀等产品的样本医院市占率高达 50%以上，伏立康唑、恩替卡韦等新获批品种也呈 现出市占率快速提升趋势。 这些品种市占率的数据反映出，尽管 FDA 禁令对公司制剂出口业务造成了显著的冲击， 但公司在美国的产品品牌、销售渠道并未受到根本性影响。这也将为下一阶段公司美国 业务的快速恢复并实现新高奠定良好基础。 （二）解禁涉及多个存量优势品种，总体体量可观 川南基地是公司两大原料药基地之一，于 2006 年陆续建成投产，并于 2007 年 6 月通过 FDA 认证，主要涉及缬沙坦、氯沙坦钾、奈韦拉平等多个原料药品种。 从彭博的美国终端数据来看，公司受禁令影响较大的品种主要包括缬沙坦单方