医疗器械加速老化实验方案及报告.docx

.. . . .zyzl. . zyzl . . 山东华普医疗科技有限公司 加速老化试验 版本/修改状态： 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态： 拟制： 审核： 批准： 加速老化实验计划 一、 使用范围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、 过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 2012 年 5 月 20 日前包装验证实验： 2012 年 5 月 22 日前阻菌实验： 2012 年 5 月 24 日前老化实验时间： 2012 年 5 月 26 日前加速第一年验证 无菌实验： 2012 年 6 月 18 日前 全能性实验： 2012 年 6 月 25 日前包装验证实验： 2012 年 6 月 25 日前阻菌实验： 2012 年 6 月 27 日前加速第二年验证 无菌实验： 2012 年 7 月 1 日前全能性实验： 2012 年 7 月 8 日前包装验证实验： 2012 年 7 月 8 日前阻菌实验： 2012 年 7 月 10 日前加速第三年验证 无菌实验： 2012 年 7 月 15 日前 全能性实验： 2012 年 7 月 22 日前包装验证实验： 2012 年 7 月 22 日前阻菌实验： 2012 年 7 月