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LIAISON® CEA
产品号314.311
校准品组成和规格
校准品溯源性报告
产品组成
LIAISON® CEA 低值校准品:
液体，即开即用， 1.0 ml/瓶; 1 vial/盒
含有CEA 抗原的醋酸盐缓冲液
近似浓度: 3.3 ng/mL
LIAISON® CEA 高值校准品:
液体，即开即用， 1.0 ml/瓶; 1 vial/盒
含有CEA 抗原的醋酸盐缓冲液
近似浓度: 600 ng/mL
校准品规格
LIAISON® CEA 低值校准品：
近似浓度: 3.3 (± 0.5) ng/mL
LIAISON® CEA 高值校准品:
近似浓度: 600 (± 30) ng/mL
LIAISON® CEA Cat.No. 314.311 校准品溯源性报告 page 2 of 3
1. LIAISON® CEA 溯源性声明（人血清或EDTA 和肝素血浆中）
对LIAISON® CEA 校准品的赋值浓度可追溯到内部参考品MRC 73/601.
内部参考品的描述参考SOP.
CEA 抗原用于生产LIAISON® CEA 校准品.
2. LIAISON® CEA 实验的可替代性声明
LIAISON® CEA 校准品的可替代性已经通过LIAISON® CEA 试剂盒检验
校准品没有通过其他检测CEA 的方法的检验
3. 不确定性评估
对IAISON® CEA 校准品的不确定性赋值如下：
低值校准品= 3.3 ng/mL ± 10 % (0.33 ng/mL)，高值校准品= 600 ng/mL ±5 % (30 ng/mL).
LIAISON® CEA Cat.No. 314.311 校准品溯源性报告 page 3 of 3
参考材料/ 检测程序
校准品
_________________________________________________________________________
参考材料: 用于LIAISON® CEA 实验的参考材料：
CEA 抗原纯化通过单柱纯化; 从例如. Atto Mol 处购买.
母液 CEA 抗原用醋酸盐缓冲液稀释到近似2500 ng/mL.
该溶液通过QC 实验检查
校准品溶液 用醋酸盐缓冲液稀释母液得到校准品溶液
-低值校准品近似浓度: 3.3 ng/mL
-高值校准品近似浓度: 600 ng/mL
经过过滤, QC 按顺序运行几个LIAISON® CEA 实验
通过内部参考品建立校准品的浓度.
实验也包括运行至少四批结合不同组分.所有的质控(和外部实验样本,
如存在)必须符合定义的范围.
室内规格必须符合内部的SOP.
如果浓度确定3.3 (± 0.5) ng/mL 和600 (± 30)
ng/mL , 他们可以被用做低值校准品和高值校准品
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