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REF314171 /LIAISON AFP/可追踪性 2015年1月 页码PAGE3 共计NUMPAGES3
LIAISON? AFP
REF 314 171
校准品溯源性报告
产品构成
?LIAISON?AFP校准品低浓度:
液体溶液,准备使用;1毫升/瓶;1瓶/箱
在人类血清白蛋白的溶液的人AFP
近似浓度:8国际单位/毫升
?LIAISON?AFP校准品高浓度:
液体溶液,准备使用;1毫升/瓶;1瓶/箱
在人类血清白蛋白的溶液的人AFP
近似浓度:400国际单位/毫升
灌装量在生产记录中提供，由于在特定情况下满溢的需要,可能有所不同。
校准品规范
?LIAISON?AFP校准品低浓度:
近似浓度:8±2国际单位/毫升
?LIAISON?AFP校准品高浓度:
近似浓度:400±100国际单位/毫升
这些指标范围仅供原溶液。官方的浓度取决于最终的质量控制测试，无须达到这个范围。
1 LIAISON?AFP的可溯源性声明
在人类血清和EDTA和肝素化人血浆或羊膜液。
分配给LIAISON?AFP校准品的值通过世卫组织国际标准72/225内部参考制备是可溯源的。
内部参考和校准品的制备通过详细的内部SOP描述。
AFP抗原用于生产LIAISON?AFP校准品。
2 LIAISON?AFP测定的可替代声明
AFP的LIAISON?AFP校准品的可替代性已经使用LIAISON?AFP试剂盒证明。
这些校准品的可替代性尚未与其他AFP方法建立。
3 不确定性估计
分配给LIAISON?AFP校准品的值的不确定性如下:
校准品低浓度= 8国际单位/毫升(0.64国际单位/毫升)±8%,校准品高浓度= 400国际单位/毫升±6%(24个国际单位/毫升)。
参考资料/ 测试过程
校准品
AFP 抗原 LIAISON?AFP测定使用的参考材料是AFP抗原,购自……(保密)。
储备溶液 AFP-抗原是使用校准品基质稀释的，得到储备溶液约2 000国际单位/毫升。
浓度由质检化验检查。
校准品基质是一种人类血清白蛋白的溶液。
校准品溶液 校准品的溶液是通过使用校准品基质稀释储备溶液获得的。
近似浓度?低浓度”:8国际单位/毫升
近似浓度?高浓度”:400国际单位/毫升
过滤后,QC运行几个LIAISON?AFP检测，以便使用参考标准建立校准品的浓度。
这些测试还包括运行至少4批不同的批号组合。所有质控品(以及外部环试验样本,如果实际可用)必须满足在定义的范围内。
这些内部规范在内部SOP中。
如果低浓度是8±2国际单位/毫升和高浓度400±100国际单位/毫升被证实,他们可以按照低浓度校准品和高浓度校准品灌装。
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