ß2-微球蛋白校准品溯源性报告中文.pdfVIP

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2022-08-01 发布于四川
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ß2-微球蛋白校准品溯源性报告中文.pdf

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DiaSorin Germany GmbH von-Hevesy-Str. 3 D-63128 Dietzenbach Phone: +49 (0)6074 - 401-0 Fax: +49 (0)6074 - 401-209 LIAISON® ß2-微球蛋白产品号 314.501 校准品组成和规格校准品溯源性报告产品组成  LIAISON® ß2-微球蛋白低值校准品: 液体，即开即用; 1 mL/瓶; 1 瓶/盒人 ß2-微球蛋白溶于磷酸缓冲液中近似浓度:0.8 mg/L  LIAISON® ß2-微球蛋白高值校准品: 液体，即开即用; 1 mL/瓶; 1 瓶/盒人 ß2-微球蛋白溶于磷酸缓冲液中近似浓度: 20 mg/L 校准品规格  LIAISON® ß2-微球蛋白低值校准品: 近似浓度:0.8 (± 0.1) mg/L  LIAISON® ß2-微球蛋白高值校准品: 近似浓度: 20 (±2.0) mg/L LIAISON® ß2 微球蛋白产品号. 314.501 校准品溯源性报告 page 2 of 3 1. LIAISON® ß2-微球蛋白溯源性声明 A. 预期用途: 用于人血清和血浆 B. 选择用途: 用于尿液 (详细使用方法见说明书) 对 LIAISON® ß2-微球蛋白校准品的赋值浓度可追溯到内部参考品 (最初见第一次 WHO, 1985). 内部参考品的描述参考SOP ß2-微球蛋白用于生产 LIAISON® ß2-微球蛋白校准品 2. LIAISON® ß2-微球蛋白实验的可替代性声明 LIAISON® ß2-微球蛋白校准品的可替代性已经通过 LIAISON® ß2-球蛋白试剂盒检验校准品没有通过其他检测 ß2-微球蛋白的方法的检验 3. 不确定性评估对 LIAISON® ß2-微球蛋白校准品的不确定性赋值如下：低值校准品 = 0.8 mg/L ± 10% (0.08 mg/L)，高值校准品 = 20 mg/L ± 8% (1.6 mg/L). LIAISON® ß2 微球蛋白产品号. 314.501 校准品溯源性报告 page 3 of 3 参考材料/ 检测程序校准品 ß2-微球蛋白抗原用于 LIAISON® ß2-微球蛋白实验中的参考材料是来源于人尿液的 ß2-微球蛋白,纯度 98%; 购自 Scipac . 母液 ß2-微球蛋白用校准品稀释液稀释到约 1000 mg/L 即为母液. 该溶液浓度通过 QC 实验检查. 校准品稀释液为包含 BSA 的磷酸缓冲液校准品溶液用校准品稀释液稀释母液得到校准品溶液低值校准品近似浓度: 0.8 mg/L 高值校准品近似浓度: 20 mg/L 经过过滤, QC 按顺序运行几个LIAISON® ß2-微球蛋白实验通过内部参考品建立校准品的浓度. 实验也包括运行至少四批结合不同组分.所有的质控 (和外部实验样本,如存在) 必须符合定义的范围. 室内规格必须符合内部的 SOP. 如果浓度确定 0.8 (± 0.1) mg/L 和 20.0 (± 2.0) mg/L, 他们可以被用做低值校准品和高值校准品