HX第五章制药工业与药品生产质量管理.pptVIP

洁净室（区）的要求 ①建筑布局：内表面、窗户、天花板、管线等 ②气压：洁净室与级别不同的相邻厂房间应保持＞5帕的静压差，与室外大气静压差应＞10帕；并有指示压差的装置 ③温度、湿度：洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应；温度：１８－２6°Ｃ；相对湿度：４５－６５％。 ④照度：应根据生产要求提供足够的照明；主要工作室的照度宜为300勒克斯；可设局部照明；应有应急照明设施 GMP附 录--- 洁净室内人数应严格控制； 洁净室与非洁净室间设缓冲设施； 100级不得设地漏；不得裸手操作； 10000级（一万级）传输设备不得穿越低级别区域； 十万级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌； 药品生产环境空气洁净度级别要求表 五、第四章“设备” 共7条。 提出了对药品生产所用设备的要求，以及用于生产和检验用的设备、仪器、仪表、量器、衡器等的维修、保养、检定、验证、记录、建档管理等的要求。 （一）设备的设计、选型与安装 1、应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌 2、凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品； 3、所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。 4、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；管道设计与安装应避免死角、盲管。 5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。 乳剂生产 关键设备 IL乳化 （二）设备的维修与保养 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 制药企业应制订设备保养、检修规程，定期检查、清洁、保养与维修设备。 （三）设备的管理制度 生产、检验设备均应有使用维修、保养记录，并由专人管理。 1、配备专职设备管理人员,建立相应的设备管理制度。 2、建立设备档案。 六、第五章“物料” 共10条 对原、辅料、包装材料、中间产品等作了规定 （一）物料管理制度 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 （二）物料质量标准 药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 （三）物料的购、存规定 1、物料的购进 （1）药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，按规定入库 （2）中药材应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。 2、储存 （1）待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格物料要专区存放，有明显标志，及时处理； （2）对湿度、温度等有特殊要求的物料等，按规定条件储存； （3）固、液体原料分开储存；挥发性物料注意避免污染； （4）加工后的净药材与未加工的药材严格分开。 （5）按规定的使用期限储存，无规定期限者，储存不超过3年； （四）标签、说明书 1、内容 药品标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致 2、保管、使用 由专人保管、领用： （1）专柜、专库存放，凭指令发放，按所需领取； （2）计数发放，领用人要核对、签名，使用前后核对数量； （3）标签发放、使用、销毁应有记录。 天士力滴丸包装流水线 七、第六章“卫生” 共9条。 规定了生产环境、生产人员、生产工艺的卫生要求和卫生管理制度。 （一）卫生管理制度 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 （二）生产环境 制定厂房、设备、容器等清洁规程。 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。 （三）生产工艺卫生 1、生产区不得存放非生产物品； 2、及时处理生产中的废弃物； 3、洁净区仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入； 4、洁净区应定期消毒。 5、洁净厂房物流人流进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。 （四）生产人员卫生 1、工作服应与生产操作和洁净级别的要求相适应，不得混用；并应分别清洗、整理，制定清洗周期，必要时消毒或灭菌； 2、药品生产人员穿戴与所从事作业相适应的服装； 3、药品生产人员的身体健康状况应符合一定标准；并应建立健康档案；直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 八、第七章“验证”（共4条） 略 九、第八章“文件” 共5条。 规定了生产管理和质量管理文件及制度等的要求。 （一）药品生产管理、质量管理制度的规定 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。 1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； 2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录； 3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 5、GMP规范和专业技术培训等制度和记录。 （二）产品生产管理文件 1、生产工艺规程、岗位操作法或标准