新药研发中药理毒理研究的技术要求PPT126(1).pptVIP

多大剂量/暴露量在动物上产生毒性作用？ ????? 多大剂量/暴露量在动物上未产生毒性作用？ ????? 所用的动物相关模型是否能预示人体毒性？ ????? 毒性反应的表现和持续时间？ ????? 单次和多次给药的作用是否不同？ ????? 毒性反应是否可逆？ ????? 毒性靶器官或靶系统？ ????? 所表现出的毒性是否是该类化合物可预期的？ ???? 是否产生毒性代谢物？ ???? 是否对毒性产生 适应性调节？ 以上答案构成了支持起始和后续临床研究的毒理学基础 二、 申报资料的基本要求 毒理研究-共性问题 根据临床医生的需要，毒理学研究需要回答以下问题 化学药品：原料、制剂 生物制品：制剂 中药：原料、制剂、浸膏 一种动物同药效试验 啮齿类和非啮齿类两种，如大鼠、犬或猴等。 理由充分，一种相关动物 相关的、表达人受体的转基因动物或同种蛋白 二、 申报资料的基本要求 毒理研究-共性问题 受试药物 试验动物 急性（单次给药）毒性 二、 申报资料的基本要求 毒理研究- 急毒 指动物单次给药后引起50％动物死亡的剂量。 LD50值的意义是：LD50越小表示药物