新药研发过程及项目管理课程.pptVIP

中试工艺 中试放大制备 多批次比较（与参比制剂） 有关物质 溶出度 含量 杂质谱 溶出曲线：四种溶出介质 对原辅料的要求 保存好发票复印件； 供应商审计报告，注册证； 质量标准，或进口注册标准； 批号、厂家检验报告 自检，自检报告； 领发料做好记录 直接接触药品的包装材料 保存好发票复印件； 供应商审计报告，注册证； 质量标准，或进口注册标准； 批号、厂家检验报告 自检，自检报告； 领发料做好记录 仪器设备 设备和仪器，专人管理，运行状况良好； 使用时做好记录 成品储存及使用 成品仓库，储存条件，需经过稳定性考察 做好成品入库及使用记录，批号、规格、入库数量、领用量、剩余量。 包装材料、包装规格与将来市售规格一致 参比制剂 保存好发票复印件； 内、外包装完整； 参比制剂的数量满足实验需求； 参比制剂的批号、规格、生产厂家等信息及时记录 保存好参比制剂说明书 稳定性试验 设计试验方案：试验温度，湿度，考察时间，取样点，取样数量，考察指标等 检查恒温恒湿箱的温度及湿度是否符合要求，是否有报警系统； 样品放置前做好稳定性试验记录：样品批号、试验时间、仪器设备、检测数据等； 试验过程中，保存照片、图谱信息； 做好留取样记录； 质量研究 原料质量研究过程 项目启动 交流和查阅文献，初步了解原料晶型、杂质等相关情况 试验材料准备 合成路线确立 初步摸索检测条件：HPLC 、GC 起