FDA检查准备工作及注意事项.pptVIP

5.生产与过程（1）——作业标准 总体要求： 应建立生产过程的WI或SOP规定生产的方式。 应对生产期间的过程参数及设备参数进行监控。 应符合相关标准或法律法规的要求。 设备与工艺均应经过审批。 工艺发生变动时，应进行验证。 必要进行确认时，更改应记录，应该经过审批。 1.FDA人员一般现场审核要3-4天，所以要特别注意。 2.FDA人员会半天看车间、实验室的实际生产过程状况、作业规范。 3.FDA非常严格遵守SOP，一般中国则比较依据实际作业，SOP只是放着检查，这是双方思维不同。（过程如有更改，SOP也要改） 4.SIPSOP要建立完整的作业标准，要有防呆的思维，随便在车间随机问人，如果OK那就一定过关。（FDA人员会问的） 5.机台操作的参数要规定，制程巡检和抽样都要规定。 1.过程确认英文资料。 2.所以检验人员都要知道SIPSOP，因为会随机抽查，要加强内部培训。 第三十页，共七十一页。 5.生产与过程（2）——环境控制 在生产过程中，环境条件可能对产品产生负面影响，应建立程序来控制环境条件。 环境控制系统及相应设备供应定期检验，以验证是否可以正常运转。 人员可能对产品或环境产生负面影响，应建立对人员健康、卫生、服装、行为的规定。 临时工也应接受培训或在监视下活动，应建立有关污染物控制的规定，避免其污染产品和环境。 检查： 环境控制指导书、环境监测记录、人员