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质量基础知识培训讲义 2009年2月 第一页，共十二页。 什么是GMP 药品生产质量管理规范。15章335条 包含药品生产管理与药品质量管理。 目的是生产出符合国家标准的质量均一稳定的合格药品。 第二页，共十二页。 合格药品、假药与劣药 药品管理法 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 第三页，共十二页。 名称统一 药品名称、辅料名称、原料名称规范统一 例：经过炮制处理过的药材均为净料，采购进厂的经过炮制后的药品应该进净料库，未经过处理的药材应进中药材库，未经处理的中药材统称为毛料。 将商标名称代替药品名称容易引起混淆。包装规格统一按在药监局备案的规格称呼。 第四页，共十二页。 生产基本流程 按生产计划下达生产指令—按指令领料—对所领药品进行处理—处理后投料生产--需要提取的物料在提取后浓缩干燥粉碎-转入固体制剂车间—制粒岗位对需要制粒的产品进制粒，经干燥后进行批混—压片、灌胶囊、颗粒分装—包衣—铝塑、双铝—外包装-成品入库。中间涉及中间产品检验、成品检验。 第五页，共十二页。 问题1、批的划分 由能够反映药品质量均一稳定的生产环节确定，一般以经验证后的批混量确定。 第六页，共十二页。 问题2、产品放行的时间 包装结束后五天。 经检查批记录无质量隐患后放行。 第七页，共十二页。 24号令有关问题 原文：第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： 　　（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； 　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； 　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。  第八页，共十二页。 记录 生产记录、检验记录、监控记录 销售记录、培训记录 验证记录 投诉记录、不良反应记录、退换货记录 仪器使用记录、试药、试剂配制记录等 供应商档案、销售客户档案 第九页，共十二页。