罗氏试剂盒说明书-定标液 Vitamin D3 CalSet-t.docVIP

04896653001V2 25-羟基维生素D3 定标液 2007-09，V 2中文 PAGE 1/2 Elecsys和cobas e分析仪190 4×1.0 mL 中文 主要用途 Elecsys 25-羟基维生素D3 定标液用于在Elecsys和cobas e 免疫测定分析仪上进行25-羟基维生素D3 试剂检测的定标。 概要 Elecsys 25-羟基维生素D3 定标液由两种浓度的25-羟基维生素D3的冻干人血清基质组成。 定标液可以与全部批号的试剂一起使用。 试剂—工作溶液 VIT-D Cal1：2瓶，每瓶1.0 mL定标液1 VIT-D Cal2：2瓶，每瓶1.0 mL定标液2 25-羟基维生素D3在人血浆基质中有两个浓度范围（约15 ng/mL或37.5 nmol/L，约70 ng/mL或175 nmol/L）；防腐剂。确切每批定标液值编码在条形码中，还打印在所附的（或电子版的）定标液条码表上。 定标液值 溯源：Elecsys维生素D3 (25-羟基) 检测已用LC-MS-MS标准校对1。 警告与注意事项 供体外诊断用。 在使用本品时必需遵循所有试验室试剂操作的常规注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据单。所有人用过的材料都必须视为有潜在感染性的物质。 所有来源人的血液制品都经过人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒（HCV）的检测，结果全呈阴性。 所用的检测方法经FDA认可或者符合欧盟指令98/79/EC，附件 II，表A。 但是，任何检测方法都不能绝对排除潜在的感染危险，因此，这些材料仍需小心处理，如同处理患者样本。一旦发生暴露，应遵循有关医疗机构的指示2,3。 避免所有试剂和各类样本（标本、定标液和质控品）产生泡沫。 处理 准确加入1.0 mL蒸馏水，小心溶解瓶内物质。封闭放置30分钟复溶。小心混合，避免产生泡沫。 将等分复溶后的定标液转移至贴有标签的带保护盖的空瓶中（定标液瓶）。将随附的标签帖在另加的瓶子上。将等分试样立即存放于-20℃ 每小瓶只可进行一次定标步骤。 储存和稳定性 存放于2-8℃ 冻干定标液在规定的失效期内稳定。 复溶定标液的稳定性： 2-8℃ 5 -20℃ 3 在分析仪上20-25℃ 最多5 提供的材料 Elecsys 25-羟基维生素D3 定标液，条码卡，定标液条码表，4个带保护盖和标签的空瓶，2×6 瓶签。 需要的材料（未提供） 货定标液瓶，2×56带保护帽盖的空瓶 Elecsys 2010，MODULAR ANALYTICS E170 或 cobas e 免疫测定分析仪和Elecsys 25-羟基维生素D3 测试试剂。另需材料见测试包装插页和操作手册 蒸馏水或去离子水 测定 为了能在分析仪上使用，将复溶的定标液（在与系统匹配的带条码标签的小瓶中）置于样品区中。读取定标测试所需的信息；这些数据编码在所附的条码、试剂条码和定标液瓶标签的条码中。 确保定标液在测试之前处于环境温度（20-25℃）下 参考文献 1. Vogeser M, et al. Candidate Reference Method for the Quantification of Circulating 25-Hydroxyvitamin D3 by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry. Clinical Chemistry 50, No. 8, 2004. 2. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 3. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 欲了解详细内容，请参见各分析仪的操作手册、各自的应用数据表、产品信息以及所有必要组件的包装插页。