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7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 对重要的设计更改应进行系统分析和验证，按规定履行审批程序。 已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。 设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7.7）。 第一百五十八页，共二百三十五页。 理解要点： 1）更改控制的范围, 哪些更改需按7.3.7的要求控制?对经过批准的文件的更改都要控制;不同设计阶段对更改控制的程度可以不同,定型前与定型后批准的权限、更改记录的保存都可以不同； 2）实施更改前批准； 3）需进行评审、验证、确认的情况； 4）对交付后产品的影响。 第一百五十九页，共二百三十五页。 7.3.8 新产品试制 组织应编制形成文件的新产品试制过程控制程序，以保证： a)在设计和开发的适当阶段进行工艺评审： B)在新产品试制前进行准备状态检查； C)适用时，在试制过程中进行首件鉴定； D)在产品试制完成后进行产品质量评审。 需生产定型的产品，组织应按有关规定完成生产定型（鉴定）准备。 保存试制过程和采取任何措施的记录。 顾客要求时，组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首件鉴定。 第一百六十页，共二百三十五页。 理解要点： 1）识别确定本组织产品实现的哪个阶段按新产品试制控制；电子产品、常规武器、飞机制造是不同的； 2）不同阶段的工作内容； 3）首件鉴定是评价过程能力； 4）产品质量评审要评价试制过程中发现的问题如设计更改、原材料代用等是否归零。 第一百六十一页，共二百三十五页。 7.3.9 试验控制 组织应对试验过程实施控制，对重要的试验项目，组织应： a)　编制试验大纲，明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查； b)　按照试验大纲组织试验； c)　按规定的程序收集、整理数据和原始记录，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性； d)　对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证（见8.5.2）; 第一百六十二页，共二百三十五页。 e)　试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 试验大纲需经顾客同意，必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意。 第一百六十三页，共二百三十五页。 理解要点： 1）识别哪些试验属重要试验； 2）关注顾客的参与，大纲经顾客同意，结果向顾客通报。 第一百六十四页，共二百三十五页。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 第一百六十五页，共二百三十五页。 组织应根据评价的结果编制合格供方名录，作为选择供方和采购的依据。 对顾客要求控制的采购产品，组织应邀请顾客参加对供方的评价和选择。 选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险(见7.1) 第一百六十六页，共二百三十五页。 理解要点 1）控制范围：构成组织产品的采购品和外包产品； 2）外包也属于采购，其与通常采购不同在于供方按组织的要求生产产品而不是按国家标准或供方的企业标准生产；外包过程是组织的QMS过程，不能删减； 3）评价原则起码包括两方面的内容：列入合格供方的条件和评审批准的程序； 选择、评价供方，应建立在有效识别、分析风险的基础上，如果供方又将重要活动外包，组织应采取相应措施，确保在整个供应链中策划并有效控制风险。 4）再评价主要依据供方的业绩，8.4d)； 5）生产厂家和商家的评审； 6）供方评价应以我为主。 第一百六十七页，共二百三十五页。 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 第一百六十八页，共二百三十五页。 理解要点 1）信息是有意义的数据，文件，信息及其承载媒体；承载采购信息的文件是采购文件，通常有采购申请单、采购计划、采购合同、协议书等； 2）采购信息应能唯一确定采购品；（6411的例子）； 3）解释条款： 产品的批准要求，采购品的验收依据、准则或标准等； 程序的批准要求，涉及采购双方应遵守的程序或协议； 设备的批准要求，生产该采购品或提供服务所需的特定设备； 人员资格要求，与采购品有关的供方人员资格方面的要求； QMS