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文件管理 第一页，共三十七页。 软件 硬件 三者之间的关系 人员 GMP组成要素 第二页，共三十七页。 主要内容 一、文件管理的含义概念 二、GMP对文件管理的要求 三、如何进行文件管理 四、文件编写及案例分析 第三页，共三十七页。 一 GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等 一级文件 二 GMP管理程序文件、工艺规程、工艺要求等 二级文件 三 各种SOP、厂区相关规定、生产指令及各种相关记录 三级文件 第四页，共三十七页。 文件作用； l???? 接受GMP检查和审计的必要支持； l???? 对员工进行培训的教材； l???? 监督检查管理的依据； l????便于追踪调查。 第五页，共三十七页。 文件管理是质量保证系统中不可缺少的部分，因此文件管理几乎关系到GMP的各个方面。文件管理的目的是介定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关工艺的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追查。制药厂可根据自己的情况设计和使用文件： 第六页，共三十七页。 文件管理的一般要求 ?●应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷、复制及保管制度。未经授权任何人不得修改文件。●文件的制定、审查和批准的责任应明确，并应由有关的负责人员签字并注明日期。●各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期。●文件应定期审查、修订并应保证只有现行批准的文本方能分发使用。已撤销和过时的文本不得在现场出现并应有一个系统管理此事。●文件应有秩序地存放，以便检查；如果用电脑保管文件，则应由授权人 1 第七页，共三十七页。 1．??基本概念： l???? 文件：指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果；(10版GMP中所述”所指文件包括质量标准、工艺规格、操作规程、记录、报告等”) l???? 文件管理：文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更等一系列过程的管理活动； 第八页，共三十七页。 输入或修改电脑中的文件内容或数据，同时应有修改和删除的记录。 第九页，共三十七页。 第十页，共三十七页。 第十一页，共三十七页。 第十二页，共三十七页。 一、新版GMP规定 第八章 文件管理 第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录 第十三页，共三十七页。 1、文件要求 书面的、内容正确的文件 所有文件和记录必须有总页数和页码 文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要求一致 文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可 第十四页，共三十七页。 A 起草/修订的要求 内容应确认 标明题目、种类、目的、编号、版本号 适当的人员签名并注明日期 定期回顾与修订 第十五页，共三十七页。 B 审核/批准的要求 格式审核与内容审核 适当的人员签名并注明日期 人员的资质 第十六页，共三十七页。 2、文件管理的生命周期 起草/修订 复制/发放 审核/批准 培训/存档 失效/销毁 文件 第十七页，共三十七页。 D 培训/存档的要求 在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录 分类存放 条理分明 便于查阅 失效文件留档备查 第十八页，共三十七页。 C 复制 /发放的要求 原版文件复制时，不得出现任何差错 复制的文件应清晰可辨 保证是批准和现行的版本 文件发放与接收应有相应的记录 下发文件有受控编号 接收部门应有文件记录，以便妥善管理 第十九页，共三十七页。 E 失效/销毁的要求 文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件 过期、作废文件应有标识，并统一管理 不得在工作现场出现 对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。 第二十页，共三十七页。 1. 谁来做 2. 做什么 3. 在什么地方做 4. 在什么时间做 5. 为什么做 做得结果 3、文件编写五要素 第二十一页，共三十七页。 4、GMP 对文件保存期限的要求 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 第8章“文件管理”第1节原则中第168条 第二十二页，共三十七页。 其他GMP对文件保存期限的要求 辅料和包装材料 中间品、半成品和成品 有效期后1 年或放行后5 年，选择较长者 有效期后1 年 第二十三页，共三十七页。 5、SOP-标准操作规程 指南编写示例 标准操作规程是经批准用来指导药品生产活