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医药行业创新药专题研究：创新引领，乘风破浪 全球创新药研发现状 全球药物研发管线构成 根据Pharmprojects数据库，截至2022年8月8日，全球正处在活跃研发过程中的药物有19139个。包括临床前研究药物11476个，占60.0%；Ⅰ期临床药物3144个,占16.4%；Ⅱ期临床药物3031个，占15.8%；Ⅲ期临床药物1165个，占6.1%；在审状态药物240个，占1.3%，另外，还包括83个已经在某些国家市场上市，在另外国家市场继续研发的药物，占0.4%。庞大的临床前研究是后续临床研究成功的基础，构成了全球研发管线中最重要的组成部分。 全球药物研发管线保持快速发展势头 纵向来看，近年来全球药物研发管线保持着较快的增长势头。从2011年开始，全球新药研发管线增速在波动中保持增长趋势。2019年-2021年，全球新药研发管线整体增速在6%-10%之间。分不同的研发阶段来看，临床前研究在近几年保持着更高的相对增速，为未来临床试验数量继续增长，保持研发管线的活力提供了有力支撑。 全球药物研发管线适应症分布 从适应症类别来看，全球药物研发管线的适应症比较集中。抗肿瘤这一适应症占据最大的比重：共有7758种药物针对抗肿瘤这一适应症研发，占覆盖所有适应症的所有药物的32.2%；其次是神经系统、抗感染、营养及代谢、肌肉骨骼系统以及免疫系统，分别有3020、2493、2291、1242、1208种药物；占比分别为：12.5%、10.3%、9.5%、5.2%及5.0%。从疾病谱的角度来看，肿瘤仍然是困扰人类生存最主要的疾病，与此同时，以帕金森症、阿尔兹海默症等为代表的神经系统疾病，以糖尿病为代表的代谢疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被满足的医疗需求，是全球医药行业探索的主要领域。 全球药物研发管线公司分布 从活跃在全球药物研发管线上的公司来看，目前全 球活跃研发的药物共19139个，对应的公司数量是 5633家，平均每家公司研发药物3.40个。研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为2404 个，占全球药物研发管线的12.56%。全球药物研发管线规模最大的公司TOP20中，中国 的 恒瑞医药和 石药集团上榜，分别以105和64种药 物位列第12名和第20名。 全球药物研发作用机制分布 截至2022年8月8日，根据Pharmprojects数据 库，全球药物研发管线共包括2179种作用机制；?其中，最热门的30种作用机制占比为35.9%。 截至2022年8月8日，全球药物研发管线最热门 的作用机制是肿瘤免疫治疗，涵盖3344种药物。肿瘤免疫治疗是一个比较大的范畴，其中，免疫 检查点抑制剂、T细胞刺激剂、NK细胞刺激剂、PD-1拮抗剂、PD-L1拮抗剂、CTLA-4拮抗剂等 都可以归为这一范畴。 全球热门作用机制中包括一些迅速发展的新兴技 术，比如以CAR-T细胞疗法、CAR-NK细胞疗法 为代表的细胞免疫治疗，基因组编辑等。在发展 相对“成熟”的肿瘤靶向治疗领域，仍然有部分 作用机制上榜，说明这仍然是受到关注、持续发 展的领域。比如表皮生长因子受体家族的EGFR、HER-2；以及其下游信号分子，K-ras等，针对 肿瘤血管生成的抑制剂等。 中国创新药研发现状 中国药物研发管线构成 根据Pharmprojects数据库，截至2022年8月8日，研发企业总部位于中国大陆的、正处在活跃的研发过程的药物（包括lisence-in）有3716个。其中包括临床前研究药物1929个，占51.9%；Ⅰ期临床药物896个, 占24.1%；Ⅱ期临床药物529个，占14.2%；Ⅲ期临床药物283个，占7.6%；在审状态药物71个，占1.9%。我们将中国药物研发管线和美国药物研发管线进行了横向对比。从管线规模上来看，中国与美国存在一定的差距，其中临床前研究的差距最大；从管线结构上看，与美国相比，中国药物研发管线临床前研究的占比相对较低，而Ⅰ期临床、Ⅲ期临床药物占比较高。说明中国药物研发在较早期的原始创新上投入较弱，更关注相对成熟的药物。 中国企业药物研发管线增速快于美国和全球平均水平 从更长期的维度比较中美两国的药物研发管线规模，2022年，中国企业药物研发管线规模和美国2002年的水平大致相当。中国药物研发管线规模虽然和美国相比仍有不小的差距，但近年来取得了较大的进步。目前，中国药物研发管线规模仍展现出蓬勃生长的态势。从2015年开始，中国药物研发管线整体增速保持在较高的水平，均超过30%，其中，2019年高达56%，远远高于全球整体水平，也远远高于美国的水平。分不同的研发阶段来看，中国企业Ⅰ期临床研究在近几年保持着更高的相对增速，与美国的临床前研究保持最高的相对增速有所差异。 中国和美国药物研发管线公司分布对比 我们把活跃在中国和美国药物研发管线